君实生物20220212

今天辉瑞的新冠药获得紧急获批，说明我们在做正确的事情，也说明我国已经把新冠口服药列入日程，新冠口服药是结束抗疫的最后一步。我们自己的新冠药物的进展，已经完成临床一期的研究，近期将开始发表结果，目前没有看到任何不良反应，正在进行全球多中心的二期和三期研究，跟辉瑞刚刚获批的实验入组完全一样。同时，我们也会在近期报美国FDA的IND，我们的临床数据可能优于辉瑞目前的口服药（辉瑞主要针对中度和轻度患者）。

临床三期研究其实包括两个，一是轻中症的研究，1800-2000的样本量，考虑了奥密克戎引发的重症率的降低，默沙东是降低了重症率8-10%，辉瑞是6%，我们是降低了一半。而且，我们也考虑高危因素人群的适应症，辉瑞的获批口服药有这方面的方案（比如辉瑞的药物对肝脏有一定的毒性，所以肝功能不全的人不能用），我们也有非常类似的方案（但是我们对肝脏没有毒性），比如针对有基础疾病或者没有打过疫苗或者没有完整打完疫苗的人群。二是根据WHO的定义划定轻中重症，在乌兹别克斯坦做了450-600例的中重症病例研究。所以两个三期研究一共达到2600例的入组病人样本量。

新冠新冠口服药，VV116已经有两个CDMO的生产基地（通过了美国FDA的现场核查和GMP）已经基本完成合作，产能应该没有问题。从临床前的数据来看（头对头的临床前比较），我们抗病毒效果都优于辉瑞的药物。从辉瑞今天获批来看，我们很振奋人心，我们未来的药品安全性有效性及普及性，都应该由于同业。而且，未来若干年，新冠都是需要长期对抗的病毒，市场空间很大。

PD-1单抗海外申报的情况，目前还在稳步推进中，4月份在美国申报然后相应的推广由美国的合作公司来做，在准入上美国跟中国不一样，准入主要是针对保险和药房（而不是像国内一样针对医院）。在其他国家主要是商业化的合作伙伴而不是开发的合作伙伴，所以主要先获得FDA的批准和在美国的商业化，比如先获得FDA批准后，在HK或东南亚国家只是需要行政审评而没有技术审评的障碍。国内的适应症扩围也在稳步推进，几个大的适应症都在推进中，尤其是血液肿瘤的表现。