1.先看2021年业绩下降的原因：
1月28日晚间，华海药业（600521.SH）公布2021年度业绩预告，公司2021年度实现归母净利润预计在4.4亿元至5.2亿元之间，与上年同期相比下降约44%-53%。
华海药业相关人士向财联社记者表示，“原料药价格普遍下跌、美国制剂业务持续受FDA禁令的影响，再加上生物药、创新药研发投入不断加码等因素，导致了公司利润下滑。”
美国FDA已经在2021年11月中旬宣布解除对华海药业川南原料药生产基地的进口禁令。这意味着，川南基地所涉及的29个原料药及使用川南基地生产的原料药制成的制剂产品均可恢复出口至美国市场，所涉及产品主要为沙坦类。
FDA解除对川南基地的进口禁令后，华海药业在美国的ANDA文号获批明显加速，仅2022年1月份获批了4个ANDA文号。截止目前，华海药业取得美国ANDA文号已达到72个。医药行业人士认为，随着美国市场业务逐步恢复，华海有望在2022年迎来业绩拐点。
2.华海药业在美国的业务
销售：全球布局及美国制剂销售：报告期内，美国制剂销售虽受FDA禁令、新冠疫情等多重影响，仍较好的完成了年初制定的销售和利润指标，10多个产品在美国市场占有率排名居前。制剂国际业务部积极布局东南亚、中东、北非等市场，在越南、柬埔寨等5个国家和地区完成9个产品注册资料的递交。日本公司积极推进产品国内引进业务。欧洲公司有序推进欧洲注册平台搭建，有效维护了与欧盟官方的沟通渠道，公司全球业务稳步推进。
研发：美国制剂研发：坚持“7+1”战略引领，持续推进高技术壁垒和管控类药物研发申报，全年共2个制剂产品获得FDA批准，完成5个产品的ANDA申报，另有36个在研项目有序推进。
3.销售占比，国外大于国内，美国市场是主要市场。 
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