改写晚期胃癌的一线治疗标准，Claudin18.2单抗即将榜上有名
夜长梦山
2023-10-18 09:01:41
【东吴医药】改写晚期胃癌的一线治疗标准，Claudin18.2单抗即将榜上有名，重点推荐全球进度领先的奥赛康、创胜集团！
我国胃癌每年新发病例达到50万例，HER2单抗联合治疗奠定了HER2阳性胃癌的一线治疗地位，CLDN18.2的阳性率高达70%，远高于HER2的20%，CLDN18.2有望成为胃癌治疗中下一个重磅靶点，尤其对Her2低表达及阴性胃癌患者是一个最有潜力的补充。
[礼物]安斯泰来验证了靶点成药性，胃癌一线治疗格局或将被改写。首个CLDN18.2单抗Zolbetuximab于2023年ASCO GI和ASCO大会陆续公布的SPOTLIGHT及GLOW两项三期研究，CLDN18.2单抗能够显著改善一线CLDN18.2阳性胃癌患者的无进展生存期和总生存期，验证了CLDN18.2靶点的成药潜力。针对CLDN18.2阳性/HER2阴性一线胃癌，GLOW研究中Zolbetuximab 联合 CAPOX 组的mPFS为8.21m（vs 6.8m），SPOTLIGHT研究中Zolbetuximab联合mFOLFOX6组的mPFS为10.61m(vs 8.67m)，并获得有史以来最长OS，晚期胃癌一线治疗格局或将被改写。
奥赛康的ASKB589已获得一线胃癌Ⅲ期批件，中高表达数据亮眼，成为CLDN18.2赛道前三选手。ASKB589是ADCC增强型第二代抗CLDN18.2抗体，对CLDN18.2的亲和力和特异性更高，转化为更强的ADCC和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。2023 IGCC上口头汇报2期扩组研究，CLDN18.2中高表达的患者接受6mg/kg或10mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗，cORR为79.2%，DCR达95.8%。ASKB589单药治疗剂量递增至20mg/kg，联合化疗剂量递增至15mg/kg，无病人出现剂量限制性毒性反应（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD），显示了良好的耐受性。
创胜集团的TST001的一线胃癌正在开展全球MRCT Ⅲ期研究，广泛覆盖高中低表达人群。2023 ASCO上公布了Ⅱ期单臂研究，64例晚期G/GEJ腺癌患者接受TST001+CAPOX治疗，ORR达到66.7%，mPFS为9.5个月,结果优于Zolbetuximab。创胜纳入的是CLDN18.2表达细胞占比≥10%，表达强度≥1+的G/GEJ腺癌患者，以此定义CLDN18.2表达阳性的患者占55%-60%；而既往Zolbetuximab研究中则为CLDN18.2表达细胞占比≥75%，表达强度≥2+，而以此定义的患者仅占35%-40%。TST001显著拓宽了CLDN18.2靶向治疗的获益人群。
[爆竹][爆竹]未来催化：【奥赛康】ASKB589 预计23年Q4进行3期的首例给药，23年Q4预计进一步披露Ⅱ期PFS数据；【创胜集团】23年Q4 TST001/化疗联用疗法2期最新PFS和初步OS数据；24年H1队列-G（osemitamab（TST001）/Nivo/化疗联用）的2期数据读出；未来CLDN18.2有望实现胰腺癌突破，并联合PD1取得更优的数据表现。
风险提示：新药研发及产品审批不及预期，竞争格局加剧、业绩不及预期。
联系人：朱国广/杨波
我国胃癌每年新发病例达到50万例，HER2单抗联合治疗奠定了HER2阳性胃癌的一线治疗地位，CLDN18.2的阳性率高达70%，远高于HER2的20%，CLDN18.2有望成为胃癌治疗中下一个重磅靶点，尤其对Her2低表达及阴性胃癌患者是一个最有潜力的补充。
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奥赛康的ASKB589已获得一线胃癌Ⅲ期批件，中高表达数据亮眼，成为CLDN18.2赛道前三选手。ASKB589是ADCC增强型第二代抗CLDN18.2抗体，对CLDN18.2的亲和力和特异性更高，转化为更强的ADCC和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。2023 IGCC上口头汇报2期扩组研究，CLDN18.2中高表达的患者接受6mg/kg或10mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗，cORR为79.2%，DCR达95.8%。ASKB589单药治疗剂量递增至20mg/kg，联合化疗剂量递增至15mg/kg，无病人出现剂量限制性毒性反应（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD），显示了良好的耐受性。
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联系人：朱国广/杨波
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