[牛股逻辑大赛]翰宇药业，大有可为

翰宇药业：打通司美格鲁肽全产业链，原料药、成品药、多肽药注射器、国内外市场，继续看好成为减肥药新抱团标的。

一减肥药行业分析

2021年至2025年，中国的多肽类药物市场规模预计由2021年的621.2亿元增至2025年的1,128.6亿元，复合年增长率为16.1%，并将进一步增至2030年的2,056.5亿元，2025年至2030年的复合年增长率为12.8%。

随着国内鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台，预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市，国内多肽药物市场将进一步扩容

随着多肽类药物的需求增加

，对于上游原料药需求更是猛增。

司格美鲁肽原料药用量方面，根据药融云数据推算，2022年全球原料药用量2560kg

二翰宇药业公司基本面

1.多肽产能情况

翰宇药业拟投入1.01亿元用于翰宇武汉产能改扩建项目，在原有产能基础上扩大建设装修总规模年产290kg多肽原料药的合成和纯化冻干车间。那么现阶段产能可能低于290公斤。

2.在手订单

9月19日晚间，翰宇药业(300199.SZ)公告与海外客户签订了2.19亿元GLP-1多肽原料药合同。

根据合同约定，客户预计向翰宇药业及其全资子公司翰宇武汉合计采购累计金额3000万美元（约合人民币2.19亿元（含税））的GLP-1多肽原料药，占2022年经审计总收入的31.11%，占2022年经审计原料药业务的244.23%

3.海外审查情况

今年6月份，翰宇药业公告司格美鲁肽已经通过FDA审查，而后9月1日美国FDA完成了其公司多肽原料药生产基地的现场核查，8月8日完成了制剂生产基地的现场核查，其公司具备完善的产品开发及生产出口资质，且在国际市场上具有议价权，全球原料药业务在过去三年实现了59.36%-112.33%的同比高速增长。原料药出口业务进入了收获期，未来市场占有率将进一步提升。

4.美国DMF注册

翰宇药业在美国注册的司格美鲁肽(索马鲁肽)2023.6月，依替巴肽，特立帕肽，利拉鲁肽。而美国橙皮书中制剂依替巴肽已经通过了审查。这次FDA来审查也让公司打开了通往世界的大门，但是公司没有说到底是哪个多肽产品，这里就是一个谜题

5.国际化方面：23年9月公司与辉凌医药就注射用醋酸西曲瑞克达成了一项覆盖全球78个国家和地区的合作协议，本次协议签署后，由辉凌医药完成该药品在上述国家和地区的全面商业化，期间也将与翰宇药业共同完成上述国家药品相关注册程序。公司致力于以多肽为核心，紧抓国际市场机遇，多个原料药及制剂“中美欧三报”。国际化布局方面，已有多肽注射剂-依替巴肽成功获得美国FDA批准上市、阿托西班欧盟批准上市的经验，国际管线还布局了高技术壁垒的利拉鲁肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽，等重磅多肽制剂；9月1日，美国FDA完成了对我司多肽原料药生产基地的现场核查，8月8日完成了对我司多肽制剂生产基地现场核查。本次与辉凌医药合作，未来国际市场占有率将进一步提升。

最新公告：注射用醋酸西曲瑞克及利拉鲁肽注射液。通过美国cGMP现场检查

翰宇药业（300199）下属坪山分公司于2023年8月8日完成了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。并于近日收到了美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告（EIR），报告显示坪山分公司质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着坪山分公司制剂生产基地通过了FDA的现场检查。本次 cGMP检查涵盖一车间及三车间，产品分别为注射用醋酸西曲瑞克及利拉鲁肽注射液。

本次通过美国FDA现场检查，表明公司药品生产cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面已达到国际先进水平，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度，筑牢公司“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略基础，为公司未来拓展国际合作创造了必要条件，对公司在国际市场的发展产生积极影响，进一步提升公司核心竞争力。

6.估值预测

目前近150亿市值。拿到2个亿订单，毛利50％左右，12月份前看股价突破去年12月30日高点24.44元。

写在最后：时代的列车滚滚向前，大人们，时代变了，今年来我们可以看到，大牛股都是趋势为王，不断新高新高新高，创历史新高的大牛股可谓是层出不穷，目前为止，全都是有基本面，业绩支撑的，翰宇药业也是。

都是超级合力所为，这是今年最大的势。

让我们拭目以待，谢谢诸位看官！！！