海特生物：传奇生物A股唯一映射标的
小蜗牛
中途下车
2023-11-01 14:05:39
1）公司股价历史上弹性好：20年2月公告CPT药物III期试验揭盲结果，此后股价十连一字板；21年12月17日，公告CPT注册申请受理，此后股价上涨高达75%；22年7月19日，CPT初次进入专业审批，后7-19暂停，需补充材料；期间股价上涨75%；23年4月6日，启动第二次审批，目前处于专业审评阶段，2023年10月17日（今天）由“暂停”变更为“排队待审批”状态，后续毒理药理灭灯后将进入专业审评，3-5天左右会移出队列，出CDE进入药监局药品注册司，再3-5天左右拿到批件，获批在即。
2）CPT大品种获批在即：CPT由海特生物参股公司北京沙东开发，是一种重组蛋白类抗肿瘤药物，第一个适应症是治疗多发性骨髓瘤。目前海特生物持有北京沙东 46.55%股权，CPT正式获得生产批件后将增持实现控股。
3）拓展适应症/出海潜力巨大：CPT多发性骨髓瘤根据三期临床数据，总缓解率为30.4%，相对目前炙手可热的BCMA CAR-T接近100%的ORR差距不小。目前公司CPT既往已针对淋巴癌、胃癌、结肠 癌已开展二期临床研究，与专注MM抗癌药的同类上市公司相比，公司产品管线及其他适应症研究更为丰富。CPT（适用MM）未来可能申请国外上市，未来海外完成II期之后，将通过国际技术项目转让实现海外权利，类似金斯瑞生物将传奇海外授权给强生实现传奇生物千亿市值。
4）相比CAR-T极具性价比的大品种：目前上市的CAR-T疗法中，最低售价130-400万/剂，尽管疗效数据优秀但价格昂贵，国内短期难以普及，预计海特生物CPT销售价格仅在1w元/剂，一个疗程4剂，单发延长寿命5个月以上。性价比适合真正受益群体（国内60岁以上）。所有已上市的MM药物(除CAR-T)全球的销售额均在几十亿美元体量，国难日对多发性骨髓瘤（MM）的研究相比发达国家起步较晚，目前进入临床III期的仅有两个品种，即CAR-T和CPT。
5）目前MM全球市场规模300亿美元，国内市场规模不低于60亿美元。预计公司将快速覆盖3%至5%国内市场（主要竞争对手传奇生物国内暂未上市），2025年CPT将为公司贡献15到22亿销售收入，同时公司CPT其他适应症（淋巴癌、胃癌、结肠癌）同样具备潜力。同时CPT获批后将冲回前期委托贷款减值约1.8亿元以增厚公司2023年利润。
6）其他管线布局丰富：海特生物联合参股子公司西威埃推出口服小分子LN001降脂药，是全球首个进入临床II期阶段的PCSK9合成抑制剂，2022年8月完成临床II期研究；公司人源化神经生长因子滴眼液项目处于 Pre-IND阶段；CPT获批后将开启其他适应症III期临床研究；以上项目奠定公司小分子创新药转型地位，助力公司实现高质量发展。
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