常山药业减肥药神秘面纱——降糖药的马甲

媒体报道，2022年10月，特斯拉创始人马斯克发文称，他一个月内减重9公斤，秘诀是定期禁食和使用Wegovy。Wegovy翻译成中文就是司美格鲁肽注射液，这正是诺和诺德旗下产品的商品名。

名人效应的加持下，司美格鲁肽成了减肥神药。除了司美格鲁肽，还有多款GLP-1类药品被视为“减肥神药”，多家媒体报道，因为这类药物具有延缓胃排空和抑制食欲的作用。

司美格鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，最初的首选适应症为2型糖尿病。2021年6月，司美格鲁肽减重适应证获美国FDA批准上市。同年4月，这款药在中国获批用于2型糖尿病患者，但至今并未获批减重适应症。

国内资本市场上，减肥药概念股和司美格鲁肽有关。比如常山药业被列为减肥药概念股，就是因为公司披露自家的艾本那肽与司美格鲁肽同为GLP-1类药品。

根据常山药业的披露，艾本那肽是一款治疗Ⅱ型糖尿病的GLP-1长效制剂。除了常山药业，减肥药概念股几乎均与与糖尿病概念股有关，比如甘李药业、华东医药等。

7月4日，华东医药公告称，全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应证的上市许可申请获得批准。

利拉鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德公司，其糖尿病适应症于2009年获得欧洲药品管理局批准。

8月9日，甘李药业在互动平台表示，在研的1类创新型治疗用生物制品GZR18是一种预期每一周注射一次长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物，已获批临床的适应症为成人2型糖尿病、肥胖/超重体重管理。

降糖药披马甲成了减肥药，用于肥胖管理可谓是发现了新大陆。就像“蓝色小药丸”这种药物最早是用来治疗心血管病，最终在治疗勃起功能障碍上大展拳脚。

常山药业是从事肝素原料药和肝素制剂药品研发生产的龙头企业，早在2013年就布局艾本那肽，如今研发进展如何？

2013年报中，常山药业表示，报告期内，长效治疗糖尿病的1.1类新药“艾本那肽”和“艾本那肽注射液”一期临床申请已获得国家药监局的受理，产品正式进入临床申报审批程序。

年报还显示，枸橼酸西地那非待常山药业生产车间建好即可进行技术转让同时申请生产批件。2014年，公司《药品生产许可证》增加生产范围“原料药（枸橼酸西地那非）”

2015年，国家药监局批准常山药业申报的“艾本那肽”和“艾本那肽注射液”进行Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验。2017年，常山药启动艾本那肽注射液的II期临床研究。未来几年将专注于肝素系列产品在国内外的研发与注册、透明质酸系列产品的研发与注册、艾本那肽等1.1类新药研发、西地那非等仿制药的研发与推广等重点研发项目。

2019年报中，常山药业披露艾本那肽二期临床试验结果良好，即将启动三期临床试验。2023半年报显示，艾本那肽临床三期试验正常推进中，预计今年年底前向CDE（国家药监局药审中心）进行NDA（新药上市许可申请）申报。

2013年至2023年10年时间，常山药业的艾本那肽在临床试验阶段，在糖尿病领域的竞争力尚不可知，却因为减肥药概念火了一把，常山药业也成了减肥药人气龙头，这与减肥市场的巨大需求有关。

早在2020年，国新办发布的《中国居民营养与慢性病状况报告（2020）年》显示，我国成年居民超重肥胖超过50%，6-17岁的儿童青少年接近20%，6岁以下的儿童达到10%。

全球的数据更为惊人。据弗若斯特沙利文估计，到2025年全球将有肥胖人口15.5亿，2020-2025年复合年均增长率为5.1%。德邦证券预计，2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖领域的全球市场规模可达900亿美元。

面对百亿美元的市场，常山药业的艾本那肽能分一杯羹吗？9月12日晚，常山药业公告，艾本那肽临床试验适应症为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖适应症。公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。

根据规定，任何新药必须经过上市前临床试验阶段，才可能被批准上市，用于广泛人群。也就是说，艾本那肽即便顺利上市，也是在糖尿病市场应用，而在减肥市场可能暂时难以取得收入。

常山药业另一备受关注的产品是枸橼酸西地那非，根据券商研报，市场空间也较为广阔。根据此前公告，艾本那肽和西地那非均为常山药业重点研发项目。