【兴证医药】康方生物更新2024年新药开发里程碑指引S康方生物(09926）S
2024-2025年上半年努力实现：4项NDA／sNDA有望获批，3个药物的4项适应症提交NDA／sNDA，5项注册性川临床数据读出，4项注册性川临床完成患者入组。在未来5年内，预计有约10款自研新药重磅品种于中国乃至全球上市，并实现商业化。
具体产品研发进展
依沃西单抗：
2024年Q2，NMPA预期将基于AK112-301研究对依沃西的NDA做出决策，依沃西有望成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫＋抗血管”机制的双抗新药。
2024年Q2，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局晚或转移NSCLC的注册性川期临床研究有望进行期中分析（PFS主要终点）。基于该数据和适应症，公司将适时向CDE提交新药上市申请。
2024年H2，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局晚期或转移性鳞状NSCLC的注册性川期临床研究有望完成入组。
2024年H2，Summit主导开展的依沃西联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状NSCLC的国际多中心川期临床研究（HARMONi研究）完成患者入组等。
卡度尼利单抗
2024年Q1，卡度尼利联合含铂化疗＋／-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的NDA申请有望提交。
2024年Q4，卡度尼利单药用于肝细胞癌术后辅助治疗注册性川期临床研究有望完成患者入组。
2024年，卡度尼利方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的注册性川期临床数据读出等。
其他肿瘤管线：2024年-2025年上半年，AK129（PD-1／LAG3双抗）和AK130（TIGIT／TGFβ双抗）的相关研究预期将进入II期临床，ADC和神经退行性疾病候选药物将首次进入人体临床试验，CDE将对派安普利单抗方案一线鼻咽癌的NDA做出决策。此外，卡度尼利、依沃西、莱法利（CD47） 、AK127 （TIGIT）、AK109 （VEGFR2）以及其他产品的联合疗法数据将披露。
非肿瘤管线：
PCSK9单抗伊努西治疗原发性和杂合子家族性高胆固醇血症适应症有望获批上市；IL-12／IL-23单抗依若奇治疗中重度银屑病适应症有望获批上市；IL-17单抗古莫奇治疗强直性脊柱炎川期注册性临床完成入组；治疗中重度银屑病的川I期临床数据有望读出，公司将基于该数据递交NDA；IL-4R单抗曼多奇治疗中重度特应性皮炎的注册性川期临床研究启动。
注：信息来源为公司公众号，仅为公开资料整理，
不构成投资建议
联系人：姚晟瑜15000556592／杨希成／黄翰漾／孙媛媛
2024-2025年上半年努力实现：4项NDA／sNDA有望获批，3个药物的4项适应症提交NDA／sNDA，5项注册性川临床数据读出，4项注册性川临床完成患者入组。在未来5年内，预计有约10款自研新药重磅品种于中国乃至全球上市，并实现商业化。
具体产品研发进展
依沃西单抗：
2024年Q2，NMPA预期将基于AK112-301研究对依沃西的NDA做出决策，依沃西有望成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫＋抗血管”机制的双抗新药。
2024年Q2，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局晚或转移NSCLC的注册性川期临床研究有望进行期中分析（PFS主要终点）。基于该数据和适应症，公司将适时向CDE提交新药上市申请。
2024年H2，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局晚期或转移性鳞状NSCLC的注册性川期临床研究有望完成入组。
2024年H2，Summit主导开展的依沃西联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状NSCLC的国际多中心川期临床研究（HARMONi研究）完成患者入组等。
卡度尼利单抗
2024年Q1，卡度尼利联合含铂化疗＋／-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的NDA申请有望提交。
2024年Q4，卡度尼利单药用于肝细胞癌术后辅助治疗注册性川期临床研究有望完成患者入组。
2024年，卡度尼利方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的注册性川期临床数据读出等。
其他肿瘤管线：2024年-2025年上半年，AK129（PD-1／LAG3双抗）和AK130（TIGIT／TGFβ双抗）的相关研究预期将进入II期临床，ADC和神经退行性疾病候选药物将首次进入人体临床试验，CDE将对派安普利单抗方案一线鼻咽癌的NDA做出决策。此外，卡度尼利、依沃西、莱法利（CD47） 、AK127 （TIGIT）、AK109 （VEGFR2）以及其他产品的联合疗法数据将披露。
非肿瘤管线：
PCSK9单抗伊努西治疗原发性和杂合子家族性高胆固醇血症适应症有望获批上市；IL-12／IL-23单抗依若奇治疗中重度银屑病适应症有望获批上市；IL-17单抗古莫奇治疗强直性脊柱炎川期注册性临床完成入组；治疗中重度银屑病的川I期临床数据有望读出，公司将基于该数据递交NDA；IL-4R单抗曼多奇治疗中重度特应性皮炎的注册性川期临床研究启动。
注：信息来源为公司公众号，仅为公开资料整理，
不构成投资建议
联系人：姚晟瑜15000556592／杨希成／黄翰漾／孙媛媛
