新冠抗原检测全梳理
韭炼成刚
2022-03-13 20:34:40
3月11日国家卫生健康委办公厅印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的通知，受此消息影响，新冠IVD板块相关标的大多股价大涨。我们认为，该方案的印发奠定了抗原自测国内放开应用的基调，后续有产品、有获证、有产能的相关厂家有望显著获益，但具体有资格销售的厂家、是否需要补充国内临床试验数据、具体应用价格等尚需跟踪后续进展。考虑国内人口基数庞大，抗原自测价格相对便宜（预计不超过10元VS核酸检测约40元）、后续购买渠道相对宽松（药店、网络等渠道）等因素，我们判断国内抗原自测潜在市场空间广阔
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
根据《通知》，未来居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测，连锁药房的抗疫终端价值有望逐步体现，有望为门店营收带来增量。此外还需关注To C能力＋产品能力强的医疗产品公司，若未来抗原检测通过OTC渠道销售，需要建设C端销售体系，目前多数抗原厂家渠道多数聚焦医院端，C端经验相对较少，因此同时具备获证能力和渠道能力的企业或有较大潜力，如鱼跃医疗、可孚医疗等适用人群囊括院内+院外，将成为核酸检测的有力补充文案指出，抗原检测适用人群包括：1）基层医疗机构就诊5天内疑似症状人群：建议具备核酸检测能力的机构首选进行核酸检测，不具备核酸检测能力的进行抗原检测；2）隔离观察人员：包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，建议在隔离观察期间按要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原检测；3）社区居民：社区有抗原自测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道自行购买和检测。我们判断，后两类适应症人群或产生未来国内主要抗原检测需求，有望成为现行核酸检测方式的有力补充。如何拿证、价格几何等尚需后续观察1）拿证：国内此前仅获批了4个抗原检测证（包括万孚生物、华大基因、北京金沃夫、北京华科泰），但主要是专业版本的产品，且主要针对的是较为早期的新冠毒株，而目前国内外防控的主要是Omicron毒株，所以我们推测国家局不排除让相关企业进一步做临床试验的可能性（此前国家局已让CE获得Omicron毒株抗原自测证的厂家递交相关数据材料）。但考虑国内目前确诊病例数量，相关企业做临床试验亦有一定难度，因此后续审评规则尚需进一步跟踪；2）价格：文案中明确提出基础医疗机构配备的抗原检测试剂纳入集中采购，通过省级招采，不断降低检测试剂价格。考虑国内竞争厂家或较多，参照国内此前核酸及抗体检测集采价格及欧洲（出厂0.5-1美金/人份）当下检测价格，我们判断国内后续新冠抗原自测价格或在10元/人份左右及以上水平，但是相关企业预计仍有较好的盈利空间。
重点公司【新冠检测】华东地区：东方生物，安旭生物，奥泰生物，博拓生物华南地区：万孚生物，亚辉龙，华大基因西南地区：迈克生物，明德生物华中地区：诺唯赞，基蛋生物华北地区：九安医疗，热景生物，九强生物【上游制造】诺唯赞，百普塞斯，义翘神州等原料，包装海顺新材等【药店】益丰药房 老百姓 大参林 一心堂等【C端医疗产品】鱼跃医疗，可孚医疗等
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。根据《通知》，未来居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测，连锁药房的抗疫终端价值有望逐步体现，有望为门店营收带来增量。此外还需关注To C能力＋产品能力强的医疗产品公司，若未来抗原检测通过OTC渠道销售，需要建设C端销售体系，目前多数抗原厂家渠道多数聚焦医院端，C端经验相对较少，因此同时具备获证能力和渠道能力的企业或有较大潜力，如鱼跃医疗、可孚医疗等适用人群囊括院内+院外，将成为核酸检测的有力补充文案指出，抗原检测适用人群包括：1）基层医疗机构就诊5天内疑似症状人群：建议具备核酸检测能力的机构首选进行核酸检测，不具备核酸检测能力的进行抗原检测；2）隔离观察人员：包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，建议在隔离观察期间按要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原检测；3）社区居民：社区有抗原自测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道自行购买和检测。我们判断，后两类适应症人群或产生未来国内主要抗原检测需求，有望成为现行核酸检测方式的有力补充。如何拿证、价格几何等尚需后续观察1）拿证：国内此前仅获批了4个抗原检测证（包括万孚生物、华大基因、北京金沃夫、北京华科泰），但主要是专业版本的产品，且主要针对的是较为早期的新冠毒株，而目前国内外防控的主要是Omicron毒株，所以我们推测国家局不排除让相关企业进一步做临床试验的可能性（此前国家局已让CE获得Omicron毒株抗原自测证的厂家递交相关数据材料）。但考虑国内目前确诊病例数量，相关企业做临床试验亦有一定难度，因此后续审评规则尚需进一步跟踪；2）价格：文案中明确提出基础医疗机构配备的抗原检测试剂纳入集中采购，通过省级招采，不断降低检测试剂价格。考虑国内竞争厂家或较多，参照国内此前核酸及抗体检测集采价格及欧洲（出厂0.5-1美金/人份）当下检测价格，我们判断国内后续新冠抗原自测价格或在10元/人份左右及以上水平，但是相关企业预计仍有较好的盈利空间。重点公司【新冠检测】华东地区：东方生物，安旭生物，奥泰生物，博拓生物华南地区：万孚生物，亚辉龙，华大基因西南地区：迈克生物，明德生物华中地区：诺唯赞，基蛋生物华北地区：九安医疗，热景生物，九强生物【上游制造】诺唯赞，百普塞斯，义翘神州等原料，包装海顺新材等【药店】益丰药房 老百姓 大参林 一心堂等【C端医疗产品】鱼跃医疗，可孚医疗等
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