在国内疫情防控形势日益严峻的背景下，为进一步优化新冠病毒检测策略，3月11日国务院下发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》决定在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

3月12日批准南京诺唯赞等5家公司的新冠抗原产品应用申请变更，3月13日再批准5家新冠抗原产品的注册申请..截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品,具体企业有万孚生物、华大基因、诺唯赞、热景生物、乐普诊断、万泰生物、东方生物等。

一个年规模或将达到千亿的市场由此诞生。

抗原检测虽然不能代替核酸检测，但可作为检测的补充手段用于特定人群的筛查，提高“早发现”能力。主要针对三类人群：出现症状5天以内的人员、隔离观察人员和有自我检测需求的居民。自己在家就能检测，而且费用也比较低，大大减少了排队等待核酸的时间和精力，还能在一定程度上降低交叉感染的风险，符合这一部分群体的需求。

目前我国批准上市的抗原检测分三种，其中万孚生物、南京诺唯赞、北京万泰、热景生物、天津博奥赛斯、重庆明道捷测、北京乐普7家公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒为胶体金法，华大因源、北京华科泰生物生产的为荧光免疫层析法，北京金沃夫生产的为乳胶法。

荧光法通常需要检测仪器，一般用于较大规模的隔离点或公共场所集中检测；胶体金法类似验孕棒，无需检测仪器，更适合居家检测；乳胶法是在胶体金法上面进行的一些改进，让检测更加快速。单从检测准确率来讲，使用仪器检测的准确率相对会更高一些。

现在美团买药、天猫健康等平台均开启了金沃夫、万孚生物、热景生物等抗原检测试剂盒的预售，零售价在25-30元/人份之间不等。

据中泰证券测算，若国内抗原检测试剂盒市场全面启动，对应国内抗原检测试剂盒市场单月规模在177-266亿元，年规模大约在2124-3192亿元之间。国内真有这么大的市场吗？

据市场人士透露，目前单个抗原检测试剂盒的成本在3-4元左右，意味着该产业链的成员至少有20元的价差可以分享。短期内由于疫情形势严峻，抗原检测需求旺盛且上市产品有限，尚能维持高价。但由于该产品技术门槛并不高，随着更多企业获得注册证，市场竞争将进入白热化阶段，参考国内核酸检测价格走势，从初期的高于200元下降到现在的40元以内，所以抗原检测产品目前的高价维持不了多久。

在某B2B批发平台，记者浏览发现，以100万份采购量计算，植绒棉签拭子（带包装）的价格为0.25/份、2毫升试剂管（带盖）为0.07元/份、测试卡（不含试纸）为0.18元/份、透明PE封口膜在0.01元/份~0.02元/份之间。蛋白试剂+试纸条方面，一位行业人士对记者指出，价格在1.2元/份~1.8元/份之间。以此计算，不算组装成本，一支新冠自检盒的成本不超过2.4元。一位从事医疗器械行业的人士向记者透露：“一套新冠自检盒的成本在2元~4元左右，考虑到原材料涨价，最高为5元。”广发证券发展研究中心亦在研报中指出，目前，我国抗原自检试剂的单人份生产成本约为2元~3元，主要由生物原料、NC膜、塑料件、人工等四部分构成。其中，人工和塑料件的支出一般较为稳定，生物原料与NC膜的价格波动会对成本造成较大影响。由于抗原自检试剂主要生产企业的原料自产比例较高，对成本有较强的调节能力，因此，广发证券认为，在极端情况下，生产成本可压低至1.5元，代工厂家接单价格为单件1.9元~2.5元，最高至4元。

3月15日广东省药品交易中心公告显示，广州万孚生物申请的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”已中选，中选价格为16.8元/人份，与之前相比降价41.7%。价格战已经开始。

集采也接踵而至。

3月14日，天津市医药采购中心发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》，拟于即日起开展新型冠状病毒抗原检测试剂产品信息集中维护工作。这份通知也被认为是新冠抗原检测产品将纳入集采的信号。

3月15日，山东省医疗保障局发布《新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购实施方案》，明确开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购，采购结果纳入省药械集中采购平台挂网，医疗机构与医药企业网上公开交易，有效降低检测试剂价格，减轻检测费用负担，保障检测试剂供给，进一步提高新冠肺炎“早发现”能力。根据山东省医保局发布的集采方案，此次集采的新冠抗原检测试剂盒不区分检测方法。从上述批准的11款产品来看，检测方法包括磁微粒化学发光法、荧光免疫层析法、胶体金法、乳胶法等检测方法。

另外与核酸检测相比，抗原检测虽具有快速、操作简便等优点，但最大的问题就是准确度低。在国内疫苗免费、核酸检测费用40元以下甚至免费的情况下，有多少居民真的愿意花钱去做不能作为确诊依据的抗原检测有待验证。

总的来看，抗原检测产品的销售受到疫情防控形势及政策、检测需求以及市场竞争程度等多重因素影响，存在着很大的不确定性，所以对抗原检测市场空间的预测要谨慎一些。但当下仅从量和价这两个核心指标来看，抗原检测算得上是一个不错的生意，加上国内疫情演变趋势尚不明朗，短期检测需求旺盛，能够乘上抗原检测风口的企业“大有可为”。

新三板上与新冠抗原检测有关的企业有如下几家：

1.璟泓科技(430222)

公司是一家专业从事体外诊断仪器及试剂、医学影像研发生产的高新技术企业，其中体外诊断仪器和诊断试剂是其主要产品，2020年营收占比分别为30.65%和20.89%。公司下游客户主要为OTC药房、医院、宠物医院和经销商，同时也在布局海外市场。

公司自研的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测试剂盒（胶体金法）已获得欧盟CE证书。该产品具有快速、便捷、使用场景广泛等特点，特异性达100%、灵敏度达98.8%，数据非常不错，且多种变异毒株不影响检测结果。（灵敏度指检出能力，即真正的感染人群的检出率；特异性即排除能力，即非感染人群的排除率。）

业绩方面，公司2021上半年实现净利润1745.58万元，同比增长21.6%。公司的毛利率和净利率都很高，2020年分别为51.35%和22.89%。由于抗原检测产品去年年末刚获得欧盟CE认证，营收还没有在业绩上体现。公司目前市值为6.87亿，市盈率（TTM）为18.3倍，盘面上前5个交易日成交额在2000万左右。

2.新健康成（831193）

公司是一家集体外诊断试剂及配套仪器研发生产的高新技术企业，业务包括自产试剂及仪器、代理试剂及仪器等，其中自产试剂2020年营收占比为81.44%。公司主要聚焦国内市场，下游客户为全国各级医院、疾控中心、临检中心、科研院所的生物检测实验室。

公司自主研制的新冠快检产品包含新冠抗体、新冠中和抗体和新冠抗原三种类型的检测试剂，产品已在意大利、德国、日本、哥伦比亚等国销售。其中三款新冠抗原快检产品于去年5月份进入德国BfArM白名单，一款新冠抗原快检产品获得意大利产品注册证。

业绩方面，公司2021上半年实现净利润1019万，同比下滑39.5%。一方面因为公司收入结构调整使得员工薪酬、产品注册费用等营业成本增加，一方面新冠检测试剂海外市场竞争激烈，公司该产品收入大幅下滑。2020年公司毛利率和净利率分别为58.74%和17.7%，盈利能力较强。公司目前市值为5.12亿，市盈率（TTM）为29.15倍，盘面上前5个交易日成交额在50万左右。

3.八通生物（872017）

公司主营业务为体外诊断试剂的研发生产，产品包括毒品检测系列、宠物检测及早孕检测系列，其中毒品检测试剂2020年营收占比为84.91%。公司新增产品唾液新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒（纳米碳免疫层析法）可用于新冠病毒感染的初筛检测。据公司称，该产品已完成欧盟CE认证、美国FDA认证、510K生产认证，产品已出口至德国、奥地利、日本等多个国家。公司目前市值为1.41亿，市盈率（TTM）为4.44倍，盘面上前5个交易日成交额在400万左右。

关于公司的详细分析参见《站在抗原检测风口上的八通生物：利润大增10倍，能否持续？》

4.百博生物（830774）

公司是一家专业从事医学体外诊断试剂研发生产的国家级高新技术企业，产品包括病毒采样类、微生物培养基类、试剂盒和临检类等，其中前两类为公司主营业务，2021上半年营收占比分别为66.23%和24.47%，试剂盒和临检类占比仅为3.32%。

公司下游客户主要为国内外医疗机构、国内外各级疾病控制中心、海关及第三方检验中心等，2020年以“新冠”、“流感”高致病性病毒快速诊断为切入点开拓海外市场。公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品已入围了德国BfArM白名单、奥地利、意大利、比利时、葡萄牙等国的白名单，新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒完成欧盟CE认证。

业绩方面，2021上半年公司实现净利润534万，同比下滑76.57%。2020年毛利率和净利率分别为52.43%和31.62%，盈利能力很强。而对于业绩的波动公司解释是因为新冠疫情在国内及全球的逐步稳定，使得公司的新冠采样的“病毒采样类”产品的需求大幅降低，同时“降低代理业务聚焦自产业务”战略的调整也导致收入减少。公司目前市值为1.28亿，市盈率（TTM）为7.73倍，盘面上前5个交易日成交额在100万左右。

5.凯基生物（835272）

公司是一家专业从事生物试剂产品开发和技术服务的高新技术企业，2020年生物试剂和技术服务营收占比分别为63.32%和36.68%。公司下游客户主要为各大医院、高校及科研院所、生物药企等，产品覆盖妇产科、心脑血管、感染等领域。公司的新冠病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）已获得欧盟CE销售许可，主要销往意大利、德国、加拿大、土耳其和中国香港等国家和地区。

业绩方面，公司2021上半年实现营收2533万，同比增长104.36%；盈利能力波动较大，2020年净利率高达51.42%，2021上半年却显示亏损。营收的大幅增长主要因为2020年受疫情影响大基数低，亏损则是因为上游原辅料涨价所致。公司目前市值为4.02亿，市盈率亏损，盘面上前5个交易日成交额在250万左右。

企业分析详见《掘金新三板之凯基生物：国资背景的生物试剂企业，能否成为下一个义翘神州？》

6.为正生物（839355）

公司是一家致力于快速诊断试剂领域研发生产的高新技术企业，产品包括试剂、仪器、耗材和技术服务，其中试剂营收占比维持在75%以上，业务领域涉及“POCT体外诊断试剂”、肿瘤诊断和胃肠道疾病诊断。下游客户以医疗器械、医药公司和医院为主，客户较为集中，应收账款较高，对下游议价能力较弱。

公司产品除了新型冠状病毒抗体检测试剂盒外，还研发了抗原检测试剂盒和中和抗体检测试剂盒，产品已获得CE认证，通过与各代理商的合作产品已进入包括奥地利、德国、英国、捷克、埃及、孟加拉国等在内的10余个国家。

业绩方面，公司2021上半年实现净利润2726万，同比增长812.52%。2020年毛利率和净利率分别为55.89%和26.46%，表现出很强的盈利能力。公司业绩的大幅增长主要来源于国外市场的开发和拓展，可见公司产品在国际市场上具备一定的竞争实力。公司目前市值为6.6亿，市盈率（TTM）为16.89倍，盘面上前5个交易日仅成交一手。

另外还有联科生物（831936）、科新生物（430175）、康美生物（8355414）、迪恩生物（832711）、达瑞生物（ 832705）、中帜生物（836834）、美康基因(NQ:834367)、科炬生物（8723345）等。

这些企业中，主要是为正生物、八通生物在2021年业绩大幅增长，说明这些企业产品获批较快，渠道铺设有成效。而其他新三板相关企业业绩一般，说明产品和渠道都不太行。

新冠抗原检测试剂的技术门槛不高，预计未来会有很多家企业的产品批准上市，形成激烈竞争。那么，关键考验的就是企业的速度。一方面是企业产品研发上市的速度，目前已经获批的12个产品占据优势，可以迅速开拓市场；另一方面考验企业销售和渠道的铺设速度，谁能最快将药店、电商等渠道铺设下去，做好营销推广，谁就能获得最大收益。先来的吃肉，后来的喝汤，再晚点估计连汤都喝不下了。

所以，相对于检测试剂，个人更看好检测试剂的上游：抗原抗体、NC膜。上游原材料不是可以马上生产出来的，竞争格局好很多。这可能是消息出来后不同企业股价走势分化的原因：NC膜企业北化股份(SZ:002246)连续涨停，而检测试剂龙头企业万孚生物高开低走。

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