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2022 年 5 月 24 日
FDA 批准 Derma vant 的 VT AMA®（塔匹纳罗夫）霜， 1 %用于治疗成人斑块型银屑病：美国 25 年来首次推出治疗银屑病的新型化学药物
-疗效：在关键的第三阶段临床试验方案中，VTAMA乳膏满足所有初级和二级终点，与内科医生全球评估(PGA)评分相比，具有高度统计学意义的改善，36%的患者与6%的车辆在PSOARING 1和40%的患者与6%的车辆在PSOARING 2达到清晰或几乎清楚，在第12周至少有2级改善(两项试验均为p<0.0001)-
-REMITTIVE效果：在VTAMA乳膏停止治疗后约4个月，清除或几乎清除皮肤的中位持续时间，以第一次恶化的时间为标准，在第3阶段的长期延长(LTE)研究中，为在PSOARING 1或2-VTAMA乳膏上获得透明皮肤(PGA 0)的患者进行研究。
-耐久性:间歇性使用 VT AMA 乳膏，反应的持久性可达 52 周，治疗期间没有观察到快速过敏反应（反应丧失）。
-安全和耐受性好，即使在敏感的皮肤区域：报告的VTAMA乳膏的安全性和良好耐受性在PSOARING 1、PSOARING 2和第3期LTE中是一致的，大多数不良事件(AES)局限于使用地点，且性质温和-
-病人意见：3 期 LTE 研究的患者满意度数据显示，在多项指标中，对 VT AMA 霜的一致和积极看法，81.7%的患者认为它比以前的局部治疗更有效。
-批准用于轻度、中度和重度银屑病，对使用时间或体表和标签上的缓解作用没有限制。Derma vant 准备于 2022 年 6 月推出，产品和样品生产运行已经完成，并拥有一个完整的商业团队。电话会议和网络直播,周二, 5 月 24 , 2022 ,上午 8 : 00 美国东部时间-
加州长滩和瑞士巴塞尔， 2022 年 5 月 24 日- Derma vant Sciences ，一家致力于开发和商业化免疫皮肤学创新疗法的生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局（ FDA ）已批准 VT AMA®( tapinar of )乳膏， 1 %，芳香烃受体激动剂，用于成人斑块状银屑病的局部治疗。这一批准使 VT AMA 乳膏成为同类产品中第一个也是唯一一个 FDA 批准的无类固醇外用药。
“我们很高兴我们的 FDA 批准的  VT AMA 霜的标签，这是成人银屑病患者，无论疾病严重程度，并具有无限的使用时间。在期待今天的批准，我们有一个完整的商业基础设施到位，我很高兴地说，我们将在六月的第一周在渠道产品。作为美国同类药物中第一个也是唯一一个被批准的FDA 批准 VT AMA 乳膏为数百万患有斑块状银屑病的成年人提供了一种有效的新的非甾体治疗选择，对 Derma vant 及其利益相关者来说是一个重要的里程碑，”Derma vant 首席执行官 Todd Zavod nick 说。“在 Derma vant ，我们致力于推进以患者为中心的免疫皮肤学创新。因此，我们很自豪地开发了一种局部治疗 VT AMA 霜，不仅提供超过 52 周的疗效，而且还可以用于身体的所有区域，包括敏感部位，如面部、皮肤皱褶、颈部、生殖器、肛门症结、炎症区域和腋窝。此外，大约四个月的治疗缓解效果（第一次恶化的中位时间），使我们相信 VT AMA 霜有可能成为这种长期服务不足的患者人群和治疗他们的医生之间的首选局部选择。”
“银屑病局部治疗领域历经 20 多年的微小创新1,2,3,4，我相信 VT AMA 乳膏的批准是为成人轻、中、重度斑块状银屑病建立新的治疗选择的重要一步，“马克·莱布沃尔说，医学博士， FA AD ，临床治疗系主任和 Waldman 教授和名誉主席的金伯利和 Eric J . Waldm an 皮肤科，伊坎医学院西奈山在纽约和 VT AMA 霜 3 期研究的第一作者发表于新英格兰医学杂志.“作为一名临床医生，我很高兴终于有了一种多功能的、每日一次的、无激素的局部治疗方法，该方法得到了广泛的临床试验数据的支持，支持其良好的安全性和有效性，并在未接受治疗的患者中证明了大约 4 个月的缓解效果。”
在PSOARING 1和PSOARING 2中，VTAMA霜在医生全球评估(PGA)方面显示出了高度统计上的显著改善。6在第 12 周时，与基线相比，得分为“清晰”（ PGA = 0 ）或“几乎清晰”( PGA = 1 )，至少有 2 级改善。VT AMA 乳膏还显示所有次要终点与车辆相比有高度统计学显著改善，包括银屑病面积和严重程度指数（ PA SI ）评分改善≥ 75 %( PA SI - 75 )从第 12 周开始7。PSOARING 1和PSOARING 2报告的VTAMA乳膏的不良事件(AE)特征表明，大多数AES定位于应用部位，性质轻中度。使用VTAMA乳膏治疗的最常见的AES是毛囊炎、鼻咽炎和接触性皮炎。
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符合条件的患者谁完成了PSOARING 1或PSOARING 2可以注册PSOARING 3，第三期长期扩展(LTE)研究，其中包括一个额外的40周开放标签治疗与VTAMA乳膏，然后四个星期的随访。因此，被随机分为PSOARING 1或PSOARING 2的VTAMA乳膏并完成第3期LTE研究的患者接受VTAMA乳膏治疗长达52周。92%完成PSOARING 1和PSOARING 2的患者参加了第3期LTE研究。
超过40%的第三期LTE研究患者(n=312/763)在研究期间至少获得了一次完全的疾病清除(PGA=0)。对于随机服用PSOARING 1和PSOARING 2的VTAMA乳膏的患者，他们在12周的研究中获得了0的PGA值，并随后参加了第3期LTE研究(n=73)，VTAMA乳膏显示了缓解作用(PGA维持在0或1，同时停止治疗)，其中位持续时间大约为4个月。在进入第3期LTE研究的患者中，PGA评分为0或在LTE研究期间达到1分(n=312)的患者中，非治疗缓解效应的平均持续时间为130天。
在第3期LTE研究中，VTAMA乳膏具有与PSOARING 1和PSOARING 2相一致的安全性和耐受性。
对第三阶段LTE研究完成(第40周或提前终止)进行评估的问卷的答复显示，所有评估参数的满意度都很高。在完成调查的第三期LTE研究的78.5%(n=599)患者中，85.8%的患者认为VTAMA乳膏可以轻松治疗银屑病；83.6%的患者对VTAMA乳膏的疗效满意；81.7%的患者认为VTAMA乳膏比以往的外用治疗更有效，大多数患者强烈同意或同意VTAMA乳膏迅速吸收(89.5%)，不油腻(89.0%)，皮肤感觉良好(79.9%)。
“我们相信 VT AMA 乳膏有可能对斑块状银屑病患者的生活以及他们的医疗保健提供者产生有意义的影响，” Derma vant 首席医疗官 Philip M . Brown 说。“我们将继续利用我们的经验和见解,与活性成分, tap in ar of ,和潜在的其他A hR 分子，潜在的应用于其他条件下的皮肤病学和额外的炎症和免疫适应症。”
在2021年9月，Dermavant科学公司宣布，它给第一位病人注射了第三阶段的药物，即双盲、车辆控制的Tapinarof霜，用于治疗成人和儿童的特应性皮炎(AD)。第3期临床计划将在两个关键试验(ADORD 1和ADOIN 2)中将多达800名患者用于评估泰宁霜的安全性和有效性，其中1%每日1次(Qd)，为期8周，与2岁及2岁以上诊断为中至重度AD患者的车辆霜QD相比。该公司预计将在2023年1H公布对1和2的敬爱结果。
如需了解更多有关 1 % VT AMA ( tapinar of )面霜的信息,请访问 www . VTAMA . com 。
电话会议
Derma vant 将于 2022 年 5 月 24 日(星期二)上午 8 : 00 参加由 Ro ivant Sciences ( Nasdaq : RO IV )主办的电话会议和网络直播。ET /下午五点讨论 FDA 批准的 VT AMA 乳膏。要访问现场电话会议,请拨打+ 1 - 844 - 224 - 1923 (国内)或+ 1 – 214 - 989 - 7105 (国际),并使用会议 ID 3476029 。电话的网络直播也将在 Roivant 网站投资者部分的"活动与演示"下提供。https://investor.roivant.com/news-events/events.存档的网络直播将在电话会议后在 Ro ivant 的网站上提供。
重要安全信息
指示: VTAMA®( ta pi na rof )乳膏, 1 %是芳香烃受体激动剂,用于成人斑块状银屑病的局部治疗。不良事件在接受 VT AMA 乳膏治疗的受试者中，最常见的不良反应（发生率≥ 1 %）是毛囊炎（毛发毛孔周围红色凸起的肿块），鼻咽炎（鼻子和喉咙疼痛或肿胀）、接触性皮炎（皮疹或刺激，包括瘙痒和发红、脱皮、灼热或刺痛）、头痛、瘙痒和流行性感冒。
鼓励你向 FDA 报告处方药的副作用。请访问 www . fda . gov / med watch 或致电 1 - 800 - F DA - 1088 。
见完整的处方信息和患者信息。
关于牛皮癣
牛皮癣是一种复杂的自身免疫性疾病，影响着大约 800 万美国人和1.25亿世界人口，这意味着身体的免疫系统会针对并攻击自己的细胞。斑块型银屑病又称寻常型银屑病，是银屑病中最常见的一种， 80 %～ 90 %患银屑病。在皮肤较浅的人群中，斑块型银屑病的特征是凸起的、红色或粉红色的皮肤斑块，伴银白色鳞屑。黑色或棕色皮肤的人更有可能有棕色或紫罗兰色斑块，伴有银白色或灰色鳞片。鳞屑会痒、痛、毁容。
银屑病可以开始于任何年龄，但通常出现在 15 至 25 岁。银屑病的确切病因尚不清楚，但风险因素和诱因可能包括遗传或银屑病家族史，以及压力、吸烟、大量饮酒和寒冷或干燥的天气条件。银屑病患者患其他健康疾病的风险增加，包括银屑病关节炎、炎症性肠病、高血压、糖尿病、肥胖和抑郁症。除了身体症状，牛皮癣还会对人的生活质量和心理健康产生很大的影响。
关于 Derma vant
Derma vant Sciences 公司是 Ro ivant 科学公司的子公司，是一家生物制药公司，致力于开发和商业化免疫皮肤科创新疗法。Derma vant 的重点是开发有潜力解决高未满足的医疗需求的疗法，同时提高研究和临床开发的效率。该公司稳健的医疗皮肤科管道包括晚期和earlier-stage-development该公司认为候选产品可以解决重要的免疫皮肤病问题，包括银屑病、特应性皮炎、白癜风、原发性局灶性多汗症和痤疮。更多信息请访问 www . derma vant . com,并关注我们的 Twitter （@ Derm avant ）和领英（ Derma vant Sciences ）。
{ 0 2022 Derma vant Sciences , Inc .保留所有权利。 VT AMA®是 Derma vant 科学公司的注册商标。