会议时间：2022年6月6日星期一

与会领导：CFO 李总，投资者关系副总监王总

【核心要点小结】

商业化销售：

RC18（泰它西普），自免大产品，SLE已经获批，去年进入医保；截至Q1，销售收入5、6千万，医保准入206家。商业化团队翻倍，目前250人，年底可能扩至300人指引：年度收入3-5个亿；年底进院量300-400家

RC48（维迪西妥单抗），国内首款ADC，去年新进入医保。截至Q1，销售收入一亿左右，进院超190家。商业化团队扩至280人。指引：年度收入4-6亿；年底进院量500-600家。与8201定位不同支付能力人群，且8201因间质性肺病副作用难以前线推进。

今年管线推进及milestone

RC18：扩大SLE相关覆盖：Q2确定性3期数据读出后，可能BLA申报；2022H2 SLE儿童及红斑狼疮肾病研究开展；IgA肾病、干燥综合症，预计2022H2进入3期；RA国内注册性3期2022年底完成；MG 2期研究报告预计月底读出；SLE美国3期不久将首例入组，预计1.5-2年后一阶段中期分析；IgA肾病美国2期今年预计有中期数据。

RC48：开展联合试验，主要为PD（L）1，围绕胃癌、尿路上皮癌。推向前线；3期乳腺癌，HER2低表达、HER2高表达伴随肝转移，今年完成入组，明年数据读出；海外已授权，2022H2预计开展一线尿路上皮癌联合K药的临床。

其他品种：RC28今年比较有希望从二期走到三期的是nAMD 和DME两个适应症。间皮素、cMET ADC今年有希望能够把一期爬坡做完。

疫情相关：RC18销售受疫情影响不大，反而因场地灵活性与医保实现路径的广泛而受到认可。RC48销售受到了一定影响，但可控。已通过发力非疫区、增加PI会议等方式弥补。临床角度，肿瘤产品受到部分影响，通过安顿患者、非疫区中心开发弥补；眼科受影响较大。

研发、产能、BD及费用：自己做商业化生产出于成本和历史原因考虑。目前临床及以后产品都是自己生产。研发费用今年10-15亿元，明年也差不多。今年暂时没有融资计划。BD领域聚焦肿瘤、自免、眼科。因市场低估值，会伺机收购高性价比产品、项目甚至公司。销售费用指引4-6亿元，销售以利润为导向，不会为了销售收入好看加大费用。

【公司介绍管线推进及milestone】​

商业化板块

去年两个核心产品在国内都获批上市了。

1. RC 18，泰它西普，自免类药物，适应症是系统性红斑狼疮。

2. RC 48，纬迪西妥单抗，国内首款国产的 ADC，

这两个药去年获批之后，都进入到医保了。今年是医保的第一年，从 1 月 1 号开始的。所以从 Q1 来看，销售实现了比较快速的放量。截止到 Q1 两个产品销售收入加起来是 1.5 亿人民币，拆分看，RC18是五六千万人民币收入，剩下的就是的 RC 48。

一、RC18商业化

商业化团队的建设情况来看，截止到 Q1 ，商业化团队有 250 位成员，包含了市场、医学以及一线的销售人员。对比去年年底，这支队伍截止到今年 Q1 ，已经快翻倍了。去年年底是 130 人。​今年随着市场的情况做动态调整，不排除到今年年把这支商业化团队扩展到 300 人的规模。

从医保准入的情况来看， Q1医保准入医院是 206 家。今年目标的进院量是 300 到 400 家，主要是围绕着核心地级市的三甲和综合医院。从目前来看，应该目标能够实现，而且在基础之上，会尽量再把医院再覆盖得更广一些。

从今年的销售目标来说，今年销售收入大概预计会在 3 到 5 个亿的区间。从目前的状况来看，没有想要进一步去调整收入的这样的目标。​

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二、RC48 商业化

商业化团队截止到去年年底是 180 位成员。到了今年的Q1，已经扩充到了 280 位，这里面也是涵盖了市场、医学以及一线销售的人员。​

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从进医院的角度来看，截止到 Q1进医院已经超过 190 家，包括北肿、广东省人民医院、瑞金医院，郑大医这些第一梯队的，我们第一时间就进行准入了的。今年目标大概是在 500 到 600 家，也是集中在核心地级城市的三甲和综合医院。

从销售的收入预测来看，今年预计4 到 6 亿元人民币，这两个药加起来全年是 8 到 10 亿人民币的这样的销售收入区间。

管线层面

目前在国内层面，RC 18还在做以下这些临床研究，

1. SLE 的三期确证性的试验。预计会在下个季度应该就有确定性三期临床的数据读出了。拿到数据之后，大概就会申请BLA 。​

2. 在今年的下半年，计划会开展两个跟系统性红斑狼疮相关的临床研究，SLE 儿童和红斑狼疮肾病。计划是把系统性红斑狼疮的人群覆盖的人群扩得更广一些。

3. IgA肾病，干燥综合症。这两个适应症的时间线还是比较一致的。都是在去年的下半年在国内已经完成2期临床了，而且去年年底和今年年初分别也做了相应的公告和数据的披露，都是非常不错的阳性结果。所以预计下半年这两个适应证都会走到临床三期阶段。

4. RA 类风湿关节炎。目前在国内开展的是三期注册性临床，预计今年年底完成。如果可能，进行数据读出，根据数据读出的情况，可能是在国内第二个申报上市的适应证

5. 接下去是罕见病， MG 重症肌无力无力。​在今年的 2 月份，在国内已经完成二期临床，初步去看也是阳性的结果。整体的报告应该会在本月出来，还没有确定报告报出方式。

6. 在国内临床研究。罕见病，NMOSD、MS 多发性硬化症。 NMOSD在三期， MS在二期，这两个今年不太会有数据出来。

在海外层面，RC18目前在美国在做两个试验， 

1. SLE 的三期，3 月底在美国这边启动，目前是在美国陆续选定临床研究中心，在筛选患者的过程当中，应该不久之后 first patient in。​而且目前的试验一阶段的中期的数据分析时间表也没有什么调整，预计会在首例患者入组之后，大概需要 1 年半到两年的时间。

2. IgA肾病，在美国目前在做二期的临床试验，初步去看，今年已有希望可以出来一些二期的中期数据，会尽全力去争取达到。

RC48

1. 去年两个适应证获批上市，去年 6 月份是晚期胃癌，去年 12 月底尿路上皮癌也获批。今年管线层面，围绕着胃癌还有尿路上皮癌，今年会开展一系列的 combo 试验。​combo 对象主要是 PD1 以及自己的 pdl1 。全面往前线去做推移，有二线、一线甚至为围手术期的。今年都已经开展或者是在陆续开展的过程当中了。

2. 两个三期的乳腺癌的试验。是 her2 低表达乳腺癌，另外是 her2高表达伴随肝转移的。希望今年能够结束两个三期乳腺癌的入组。如果顺利，应该明年就会有一些数据 data 出来了

3. 在海外层面，因为去年 8 月份已经把产品的海外授权西雅图基因。目前是由他们负责和主导海外的临床试验。下半年比较确定的计划是会把一线的尿路上皮癌试验开起来，会跟K药进行 combo 。

眼科药RC28

目前是三个适应症在国内都在做二期的，包括 nAMD、DME、DR。今年比较有希望从二期走到三期的是nAMD 和DME

比较早期的管线。主要是三款 ADC 产品，包括cMET、间皮素、CLDN18.2。目前看，间皮素、cMET有希望能够把一期爬完。因为一期公司风格是要广泛纳入多种实体瘤的。通过一期的数据去做分析，会选出比较有潜力的发展的适应证，再去走到二期阶段。

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【Q&A】​

Q：疫情的影响。包括市场准入、研发入组、销售？现在 Q2 整体看下来大概怎么样。​

目前刚刚结束 5 月份的销售，现在数据还在统计过程当中，现在没有办法去跟市场做公开公布。​

从目前了解到的状况来看，首先说销售层面，疫情影响是比较有限的，在可控的范围之内。这也是为什么我刚刚目前没有进一步调整全年的销售收入预测的需要。主要是由于这两个产品自己的一些特性。

Ø RC18不是必须要住院才能够去进行医保报销的药物，它从门诊是完全可以的，而且也不需要去医院的门诊，双通道药房完全可以，所以该药反而受到了市场比较大的肯定和认可，它的医保实现的路径宽泛，所以影响不太大。

Ø RC48。在一线城市，尤其像上海，的确是有一定的影响，但是影响也是比较可控的。大概上海对的这些贡献影响大概也就是 10% 左右，但是已经通过一系列的措施去做了补救了。包括在疫情影响较小或者是非疫情地区，加快了销售队伍的建设速度。另外一方面增多了线上PI 会议的频次。看到了比较好的一些效果。

总之，这两款产品目前疫情对的销售的影响应该说是比较可控的。

从临床的角度来说，

Ø 已经做完的临床还没有开展下一次的临床，受影响不大。

Ø 主要的影响还是在于目前肿瘤类的产品。有可能有一些新患，在 4 月份到 5 月份的时候，如果他自己被封锁掉了，或者说医院被封锁掉了，的确会有一定的影响。想了各方面的措施，包括安顿病患在医院的周边或者其他地方住下来保证他们正常的用药。另外一方面也是加大了非疫情地区或者是疫情影响较小地区的中心开发。

Ø 对临床研究影响比较大的是RC28眼科药。因为跟其他药不太一样，不太可能选其他的一些中心去替代掉，尤其眼科治疗的这医生专业程度较高。

Ø 其他在研这些分子或产品，目前影响都比较可控。​

Q：RC18海外进展，包括后续的开发策略和业化计划和销售情况。RC18 SLE实验设计与安慰剂头对头，FDA审批相关沟通？

商业，按照目前公司的实力去评估，可能还是会倾向于去找强有力的 partner 去进行合作。时间点至少会等到的一期的中期数据分析出来之。

不是的，该试验设计首阶段是 160 毫克剂量组，240毫克剂量组。对照组是标准治疗，它不是安慰剂。

Q：国内创新药渗透率低，自免领域患者用药费用低，公司有无相关策略？

渗透率的症结，可能有以下几个方面。

1. 生物制剂进入到中国市场比较短，之前也只有 GSK 的贝利尤单抗，在 2020 年进入的中国市场，去年是他们的医保第一年。我们也是去年 3 月份刚获批的。

2. 生物药费用跟传统的糖皮质激素还有免疫制剂来相比，的确还是要贵的，不是在一个量级上面。所以从费用的角度来说，因为它又是慢病，所以价格是比较重要的因素。

3. ​医生和患者传统激素疗法副作用的敏感程度，远远不如欧美发达国。尤其四五线城市的医生有固有的用药习惯。

RC18没有说去定很激进的销售方式，因为市场是很庞大的，市场还是需要时间去教育，去培育。​从去年上市之后到今年进入医保的元年，可以看到非常可喜的情况是，量上来的特别的快，也就是说的工作在起作用，包括所谓的竞争对手，GSK也会在市场上去做进一步的推广和教育工作。从中长期来看是非常有利的。因为中长期去抢占传统的激素免疫抑制剂市场对我们来说才是最重要。

Q：RC48与君实PD1合作疗法，后续规划如何？

目前是没有的，互相不影响销售，临床方面合作就是他们免费供药，我们来支付临床成本。

Q：国内ADC发展快速，如何看待和8201的竞争？我们的竞争优势？

8201目前在国内报的是HER2高表达的乳腺癌，大概率应该今年年底或者是明年上半年就批了。

1. 最核心的一点就是在于价格，因为是与阿斯利康合作的，它们之间是有价格保护的，尤其 8201 是走的国际化布局。所以这些因素都决定了它不太可能是低的价格进入到中国市场的，甚至它都不太可能去考虑医保。高端的定价，就把人群的都区分开来了。因为相对来讲RC48比较亲民的ADC产品。这是最核心的一点，从价格上面就已经区分开了，他们会去做一些高端、支付能力比较强的小部分的受众，那我们是在更广谱的一些受众。​

2. 8201副作用——间质性肺病， ASCO数据，仍然还是有10% 以上。难以再连用前线推进。我们没有这点担忧。乳腺癌都在我们的计划中，往前线推。

至于ADC产品可能扎堆尤其在HER2乳腺癌赛道。公司面对这样的挑战，一直是思路会比较清晰的，一直是打差异化的竞争的。

1. 胃癌和尿路上皮癌，单药获批上市了。马上去布局前线，囊括更多的病人群体。尤其尿路上皮癌单药的效果就非常惊艳了。再加上ASCO数据来看，联合更加的炸裂。所以从目前的角度来说，不担心在前线的应用场景。​

2. 乳腺癌的确是非常诱人的庞大的市场。主要是会集中在 HER2高表达赛道。

a) 我们在赛道里面选的是子集，去做HER2高表达的肝转移。

b) 在布局低表达。因为低表达来说目前能够去做这样的适应证的玩家不多，尤这一人群又是高表达的两倍，所以赛道它的优势会更加的明显。

一是差异化的竞争点，二是比别人优先靠前的时间窗口，去做前线推移。

Q：8201 在低表达的数据相当于是又打开了 ADC 的市场空间。会不会做泛肿瘤适应症的这种篮子实验？能不能做HER2低表达市场由什么决定？

这也是我们目前的思路之一。

ADC并不是三部分的简单的相加的关系，它是相互作用、叠加效应的概念。目前也没有啥定论，自己的判断来说，我们的为什么对低表达人群会有效呢？一方面是因为HER2靶点没有用传统的赫赛汀，我们的抗体是经过自己平台优化过了的，所以它的怎么说它的导向性或者是亲和力，都要比传统的赫赛汀要更好。另外在这结合方面，Linker 也是可裂解的。所以导致有些分子虽然它没有在癌细胞，但是它在癌细胞的附近。对低表达，我就有这样的内推效应比较好，就吞进去了（可能是想说旁观者效应）。​

Q：商业化生产产能比较大，出于什么考虑？

一方面是成本，另外一方面也没想把自己永远定位在biotech上面，想成为biopharma，这是长远的目标。

这主要是历史原因，我们公司成立比较早，近几年 cdmo 比较火，但当时国内本身CDMO也不多。另外，我们不是基金支持做的公司，资金相对来说有保证，加上在烟台总部有地、有楼，所以就自然而然的从做临床的时候就开始自己做自己生产。到后来商业化以后，生产工艺两个产品相对都比较复杂，是融合蛋白、 ADC 。所以再找CDMO就更没意义，还要重新转工艺。所以就一直自己做的。​

Q：研发费用投入预期，融资计划？

研发费用今年的预计大概10到 15 亿左右，明年估计也是大概这么水平，10亿上下。

今年应该不会再融资了。 A 股刚刚账上也有小 40 亿了，所以今年应该是没有问题的。明年看看市场情况，明年也不一定有现金的需求，但是如果明年市场很好，有些反弹，可以抓住一些机会。​

Q：生产早期迈佰瑞是有合作的，现在还有生产支持吗？

没有合作，没有关系。有一些临床前产品，产能不够会给他们做。进临床的都是我们自己做的。

Q：ADC皓元

购入皓元小分子毒素的一部分这个原材料。现在管线大部分用的MMAE会和他们继续合作，但也在看其他毒素。

Q：疫情对于BD 方面有没有什么影响？现在有没有一些进展可以分享，或者是思路？

 ​BD一直在看，现在还没有到时间跟市场分享。 BD跟疫情倒没什么关系，主要是从去年开始市场低迷，可能会有一些机会，尤其国内的一些公司有资金的压力。会找一些性价比高的产品或者项目甚至公司直接并购，这些都是在考虑的范围。

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三个领域，自免、肿瘤、眼科。​

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Q：今年的销售费用方向，包括今年销售费用的趋势。​

销售费用市场指引是 4 到 6 亿。今年基本上应该接近打平。明年如果按产品来看，这两个产品应该是可以赚钱了。

对每个销售代表的单人的产出控制比较严格，乱砸钱的事不愿意干。尤其是在现在市场环境下，用 100 块钱的销售费用去买 100 块钱的销售这种事，前几年这故事讲得通，可能现在这种市场可能这故事也讲不通了。销售以利润为导向。​

提高的幅度还是挺大的，因为去年是两个多亿。因为今年进医保，今年销售收入大概就要到 6 到 8 亿

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Q：ASCO上有没有一些值得期待的数据。还有就是后续比较值得期待的管线。​

ASCO美国时间 6 月 4 号由研究者汇报的，因为今年是中了 3 篇poster ，都是跟 UC 尿路上皮癌相关的，有其中有单药的、高表达的、以及低表达的，还有联合 PD1的。数据都

总的来说应该是再一次验证了RC48 在尿路上皮癌亮眼的数据。

其他管线，在没有拿到一些数据之前，可能没有办法跟市场去做进一步的展示了。前期的一些产品，都希望在在拿到一些数据之后，再去跟市场去做沟通。