蒋建东院士在6月18日世界中医药学会联合会网络药理学专业委员会换届会议暨2022年学术年会重点提及:阿兹夫定在治疗和预防新冠病毒机理
阿兹夫定的三国三期临床全部结束,5月13日已向国家药监局提交上市申请,6月1日沟通结束,等待批准上市
奥密克戎BA.4和BA.5毒株更容易与人体肺细胞结合,更利好已做完德尔塔毒株临床的阿兹夫定 (链接)
世界中医药学会联合会网络药理学专业委员会换届会议暨2022年学术年会
作为会议第一报告人的重要性、重视度
下图为蒋建东院士在2022年04月16日在中国医学发展大会的PPT和发言内容
下图为蒋建东院士在06月18日分别在世界中医药学会联合会的PPT和发言内容
4月16日的预期:一个有效和新机理的抗新冠化药;
6月18日的预期:一个有效和新机理的新冠防治化学药物
两次的预期差为增加了防治的效用:阿兹夫定的暴露后预防试验结果快出来了
新药正常评审: 省药监初审40天—药品注册司形式审查12天—药品审评中心技术评审60天内—药品注册司审核40天内—局领导批准20天内—药品注册司20天内—发新药批件
如果是优先评审就不一样了,最快的21天上市,进入最后程序,10天进入评审阶段,也就是阿兹夫定在5月月30日应该开会了,那这几天就会出结束。
5月19日上午技术评审,专家讨论完毕,根据目前国家文件要求,需要补充资料,下午紧急补充完资料完成。
5月20日再审,上午就可以未结果,下午迟迟未出;
5月21日技术评审通
5月23日提交国家药监局进行上市申请,
5月25日突发消息:河南真实生物“阿兹夫定(FNC)”获批上市:今天上午,由河南师范大学、郑州大学常俊标教授作为发明人,河南真实生物科技有限公司研发的我国首个新冠小分子口服特效药阿兹夫定(FNC),在完成临床试验揭盲后,正式面向全球上市。这是我国第一个拥有完全自主知识产权并具有全球专利的1.1类治疗新冠肺炎小分子口服特效药物,将对我国及全球疫情防控工作产生重大影响。(大象新闻河南广播电视台)
华润开集团会,华润集团的领导说:还要跟河南省政府的协商推动, 华润双鹤阿兹夫定生产线已改造完毕并现场能过检查,六月已经试生产一批,但目前真实生物没给确切的答复。
最先利好原料药企业,其次是制剂+流通企业