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最能打的创新药企!尖子生Biotech的差异化创新,商业化箭在弦上
瞪羚社·社长
下海干活的机构
2022-08-17 19:34:08

在创新药内卷、市场竞争激烈的大背景下,无论是国内Biotech与跨国药企合作“抱团取暖”,还是Biotech与传统大药企“联姻”,都早已是当下行业发展常态。

无论以上哪种模式,背后都有着同样的逻辑,就是只依靠自身力量单打独斗的Biotech,已经很难“活下去”,因此需要借助大药企的加持才能提升自身实力。

一项研究表明:与大药企有紧密关系的Biotech,总体成功率可以从18%提升至37%。尽管数据不一定百分百正确,但大药企的加持能给Biotech带来帮助是无可非议的。

例如,港股四环医药与旗下创新药子公司轩竹生物就是典型案例。随着轩竹生物2020-2021年分别获得国投招商、阳光人寿、倚峰资本、中冀投资、中银国际等重磅机构的战略投资,已经成为了一家“最能打、最全面”的差异化创新药选手,拟从港股四环医药分拆上市。

01 管线成熟化:轩竹生物已箭在弦上

四环医药是国内大型医药及医美集团,自2008年控股轩竹生物后,又在2012年完成了对轩竹的全资收购,一步步稳扎稳打。

如今,经过近10年的建设和发展后,轩竹生物不仅从2018年开始可以独立运营,还建立了从靶点确证、创新药设计和筛选、药物临床前评价、大小分子原料及制剂工艺开发,到临床研究,再到新药上市申请的独立完整的高水准创新药自主研发体系,拥有小分子创新药设计平台、Mab-Edit抗体糖基化编辑平台、Mebs-Ig双特异性抗体编辑平台等药物发现和设计平台。

尤其是,轩竹建立了一流的小分子、大分子两大创新药研发平台,拥有比较完备的临床前开发能力。

在小分子新技术的布局上,轩竹拥有先进的小分子蛋白降解技术平台。

例如,轩竹不仅引进了HB公司的药物发现及筛选技术平台,共同开发3个创新的分子胶蛋白降解药物并获得产品未来在大中华地区的开发及商业化权益,还与HB公司联合开发分子胶平台,保证公司源源不断的产生新分子。

除了布局小分子新技术以外,轩竹生物还并购整合了大分子创新药公司北京康明百奥,建立了轩竹康明大分子研发中心,布局双抗、双抗ADC两种创新型领域,打造了全流程成熟的大分子研发体系。

以抗体技术平台为例。轩竹的双抗平台有两大显著特点:一是,抗体编辑平台可有效地通过基因编辑的技术敲除岩藻糖,提高ADC的效果,即提高天然免疫的效果,针对肿瘤免疫响应比较低的实体瘤有效;二是,对抗体进行定向精准的修饰与改造,包括抗体的定点偶联,形成ADC,且都是大分子团队自主开发。

凭借一流的特色创新平台,目前轩竹的创新药研发管线已经拥有超过25个产品处于在研的不同阶段,覆盖小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、Fc融合蛋白等方向,聚焦于肿瘤、消化及非酒精性脂肪性肝炎等领域,公司已经有1个产品处于NDA审评阶段,有7个候选药物的11个适应症处于临床研究阶段,其中2个产品的3个适应症已处于临床III期研究阶段。

可以看到,轩竹生物的创新管线布局不仅储备丰富,而且长中短管线布局完善、均衡,持续创新性强,预计2024年会有6-7个(创新药)品种上市,2030年会有超过16个产品上市。

轩竹生物在研管线

目前,轩竹生物已有一款产品处于上市审评阶段,不久后将获批上市,是由公司自主研发的PPI抑制剂KBP-3571安纳拉唑钠,针对胃酸分泌过多而引发的疾病。

安纳拉唑钠属于新一代的PPI,具备显著的优势,不仅药物-药物间相互作用低,在与别的药物使用时,不会存在安全性等隐患,而且从有效性来看,半衰期比较长,与其他拉唑比起来具有一定的优势。

从竞争格局看,目前国内市场上除了丽珠从海外引进的创新药艾普拉唑外,其他均为仿制药。而安纳拉唑钠作为国内第一个也是目前唯一一个自主原研创新药,拥有创新药的定价权,预计上市后有望复制丽珠艾普拉唑的成功案例,抢占质子泵抑制剂200多亿的市场份额。

另外,轩竹生物的在研产品中还有2款产品的3个适应症处于临床III期阶段,分别是针对HR+/HER2-乳腺癌的CDK4/6抑制剂吡罗西尼以及针对非小细胞肺癌的ALK/ROS1双靶点抑制剂XZP-3621。同时,公司近几年加强了产品对外输出的BD业务拓展能力,于今年6月将两款抗感染新药百纳培南、Plazomicin以最高4.4亿元人民币的金额,及2位数的上市后销售分成将大中华区的权益独家许可给上海医药,充分证明了公司产品的核心竞争力。

在公司核心产品管线中,其中吡罗西尼是轩竹自主研发的针对晚期乳腺癌的、具有全新结构的CDK4/6抑制剂,也是国内首个进行单药末线注册性临床试验的CDK4/6抑制剂,优势相当显著,不仅单药有效(单药末线治疗)、可连续给药、安全性更好(诺华和辉瑞的产品只能连续用药21天,然后停药7天),而且能够有效通过血脑屏障,对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效,上市后有望成为国内唯一单药对HR+/HER2-末线患者有效的药物,预计明年2023年可申报上市。

不难看出,目前轩竹生物的在研管线成熟度非常高,具有持续创新、持续产出、相互协同的能力。

近日,在2022年第六届未来医疗100强大会上,最受业界关注的未来医疗100强榜单正式发布。轩竹生物从“生物医药”赛道中脱颖而出,在“中国创新生物医药TOP100”榜单中位列第10。

02 体系规模化:起步便剑指Big Pharma,区别于Biotech

除了研发管线丰富、管线成熟度高以外,轩竹生物还具备比一般Biotech更强劲的商业化实力。

一方面,从管线数量来看,一般Biotech公司普遍存在管线单薄或只专注于某一细分领域的缺陷,导致管线储备往往不够丰富。

相反,目前轩竹生物已经有1个产品处于 NDA审评阶段,7个候选药物的11个适应症处于临床研究阶段,其中2个产品的3个适应症已处于临床 III期研究阶段,1个产品处于ANDA审评阶段,3个处于临床阶段的自主研发产品对外转让,公司享有首付、里程碑付款和商业化销售权益。与此同时,公司还拥有丰富的储备管线,尚有十余个品种处于临床前研发阶段。

尤其是后期临床管线数量,不仅预示着轩竹未来几年即将迎来商业化收获期,而且产品疗效显著,均有着良好的市场前景,上市后无疑将成为业绩贡献点,产生源源不断的现金流。

另一方面,由于轩竹当前不仅已经有一款即将上市的产品,还拥有多款处于后期管线的在研产品,为了更快地推进商业化,近两年势必要投入巨大的研发费用和销售费用。

面对这类情况,一般Biotech公司大多都没能独立实现商业化落地,而是偏向于选择License out的方式先提前兑现市场收益。这种方式虽然可以回笼部分现金流,但不利于向Biopharma转型。

不同于科学家创办的Biotech公司,轩竹生物不仅能依托母公司四环医药的销售体系、商业化能力,批量兑现后期管线,实现从Biotech向Biopharma的转型,还能逐步成为同时具备集研发及产业化能力的公司。

此前,轩竹生物分别于2020年8月、2021年12月完成两次单独股权融资,成功融资共计人民币15.6亿元,投后估值近人民币70亿元。这意味着,轩竹的财务灵活性不仅得到大大增强,还能支持其业务的快速增长及产业化发展。

基于此,如果未来1-2年轩竹生物能够在科创板成功上市,而在上市期间又恰逢公司迎来丰厚的创新成果,无疑有利于资本市场认可其高估值。

03 创新产品&盈利质量的提升:必须忍受短暂的阵痛

但对于母公司四环医药来说,无论是分拆轩竹生物上市,还是部分剥离仿制药业务,都需要忍受短暂的业绩阵痛(费用增加或收入减少)。

不过,虽然两项重大决策都可能会使费用显著上升和业绩短期承压,但如果能实现以“时间换空间”,以短暂的阵痛换取未来更大的业绩,无疑体现出四环医药管理层的清晰长远战略。

就分拆上市而言,四环医药需要承担轩竹生物为上市所产生的额外费用(包括上市费用及其他非现金类费用开支)。

在整个发行、上市过程中,企业需要支付发行费用(包括承销保荐费、审计验资费、律师费、信息披露费以及其他所需费用)。如果是在港股上市,据统计,2022年至今港股新上市企业共35家(介绍上市、转板、SPAC除外),平均每只新股上市费用约为0.86亿港元,平均每只新股上市费用占募集资金的19.45%。

不过,尽管分拆轩竹生物上市,四环医药需要承担不少的费用支出(包括上市费用及其他非现金类费用开支),但对于双方而言,分拆上市既符合轩竹生物的利益,同时也高度符合四环医药及公司的整体利益。

首先,分拆给投资者带来了投资轩竹生物价值的机会,而轩竹生物也借此获得了更雄厚的资金及资源支持,拓展管线储备、加快产业化与商业化的布局,以及加强公司的经营管理能力,助力公司高速发展。

其次,分拆后轩竹生物的管理团队可更高效地专注于自身业务,并提高公司应对市场变化及分拆四环医药业务特有机遇的能力,同时也使公司的业务、财务和公司治理更加透明有序,提升其业绩表现。

再者,轩竹生物上市后的业务和财务表现可单独呈现给投资者,届时将可与联交所上市的同类创新药公司的股票市场表现进行衡量,也可将管理层激励与相关表现掛钩,从而提升轩竹生物对优秀管理层的吸引力,提高公司管理层的主观能动性,提升研发速度和效率。

最后,轩竹生物分拆后还能加快公司价值的提升,同时帮助四环医药进一步向医美业务聚焦和转型发展。这也是四环医药剥离仿制药业务的原因之一。

就剥离仿制药业务而言,四环医药之所以做出这项重大决策,主要是基于费用支出大增的背景,以及盈利能力持续走低的传统仿制药大环境变得不好。

一方面,在现有的背景下,仿制药业务不仅不能再像5-10年前给公司带来α和β的双向增效,而且还受到集采常态化政策的情绪压制。

另一方面,剥离仿制药业务后,四环医药既可以收回&空余出大量的现金和资源,专注于其他无明显政策压制&高增长的医美业务和创新药业务上,也可以借此解除公司业绩滑坡的警惕和重构市场对于公司的估值逻辑。

基于此,未来四环医药将不需要披着“仿制药”的外衣,而是以更轻装疾行“医美+创新药”龙头的面貌提升估值体系。

结语:最新公告显示,四环医药将公司整体组织架构设置为集团总部及业务平台总部的双组织架构,其中将为轩竹生物、惠升生物两大创新药资产设置业务平台总部;这一举措,更加向市场明确了公司聚焦“医美(集团总部)+创新药(轩竹&惠升)”两大创新业务的战略体系,同时也进一步给予旗下创新药资产更多的自主权,为未来分拆上市做准备。

创新药产品体系的良性循环并非一朝一夕能搭建而成,现在市场只看到了公司短期业绩的不及预期,但却未看到大量费用投入带来的创新成果与资产质量的提升。

可以预见的是,在四环医药新的战略体系下,公司整体估值逻辑即将重塑,创新价值将逐步显现。

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