【东兴医药】关于国内新冠抗原检测市场的观点
韭菜篮子
2022-03-02 15:27:20
抗原快速居家检测是目前应对疫情爆发，自我诊断，自我隔离有效办法，从欧洲到北美已有广泛经验。从近期香港检测策略来看，原有核酸检测已面临效率瓶颈，结果公布滞后。自2月25日认同抗原检测结果后，个人自主申报，确诊人数大幅增加，防控隔离措施才能快速跟进。在平衡效率和可靠性方面，抗原检测的灵敏度低于核酸检测，但应对大规模增长的感染人群，抗原快速检测更符合防控需求。
[庆祝]国内应用抗原检测审批相对较早，但应用相对滞后。2020年2月国家药监局已发布新冠抗原检测注册技术审评要点（试行），相对比核酸检测明确的要求，试行稿对灵敏度和特异性相对不足。我们预计启动审批需要进一步完善审批要求。
部分国产新冠抗原试剂已经能够达到美国FDA的应急审批，在病毒毒株的持续变异中，抗原检测的可靠性也到验证，目前定制或者审批国内抗原试剂的条件已经具备。
[發]国内疫情筛查主要依靠核酸排查，依靠高效的组织方式，对疫情防控起到有效作用，但奥密克戎等新毒株在全球传播，物流传播风险增加，筛查的场景变化，存在快速检测的需求，我们认为新冠抗原快速检测可以应用于新的场景。
[礼物]目前美国FDA审批授予抗原EUA的企业并不多，相对于欧盟相对滞后的标准，FDA于2020年初就已制定较高的标准，在评定试剂的灵敏度、特异性等有具体的要求，尤其是评估检测样品的选择上。目前国内通过FDA EUA申请的企业不足5家，具有较高的进入壁垒。同时，获得FDA EUA申请也代表企业质量管理能力和科研实力。
[烟花]抗原检测市场主要以欧美为主，国内市场若放开将是新的补充。短期欧洲防疫政策调整，美国将是主要增量，建议关注已获得FDA审批的新冠试剂企业，推荐东方生物。
声明：文章观点来自网友，仅为作者个人研究意见，不代表韭研公社观点及立场，站内所有文章均不构成投资建议，请投资者注意风险，独立审慎决策。
S
九安医疗
工分
4.33
转发
收藏
投诉
复制链接
分享到微信
有用 1
打赏作者
无用
真知无价，用钱说话
0个人打赏
同时转发
暂无数据