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【国金医药】开拓药业普克鲁胺全球多中心III期成功
myegg
2022-04-06 15:18:47
4月6日,开拓药业发布公告,公布其新冠口服药普克鲁胺治疗新冠轻中症的全球多中心三期临床 (NCT04870606)关键数据结果。 数据显示,普克鲁胺有效降低新冠患者(主要受Delta和Omicron变异株感染)的住院/死亡率: 针对所有患者,显著降低住院率: 

①在所有服药至少1天的受试者中(N=730),对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例(含一例死亡)及 4例(无死亡),相应保护率为50%(所有受试者均因新冠住院);

 ②在服药大于1天的受试者中(N=721),对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例(含一例死亡)及2 例(无死亡),相应保护率为71%;

 ③在完成服药大于7天的受试者中(N=693),对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为 6例(含一例死亡)及0 例(p﹤0.02),相应保护率为100%。 针对高风险患者,100%降低住院率:

 ①年龄≥50岁并伴有肥胖的受试者,普克鲁胺可显著降低住院/死亡率(p﹤0.02),相应保护率为100%; 普克鲁胺组无住院或死亡。

 ②年龄≥60岁受试者(无论有无基础疾病),普克鲁胺可显著降低住院/死亡率(p﹤0.02),相应保护率为 100%;普克鲁胺组无住院或死亡。 

③年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病(例如肥胖、糖尿病、高血压等)的受试者,普克鲁胺可显著降低住 院/死亡率(p﹤0.02),相应保护率为100%;普克鲁胺组无住院或死亡。 显著降低病毒载量: 相对于对照组,普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天,可显著持续降低新冠病毒载量(第3天及第28天,p ﹤0.01)。 改善新冠相关症状 普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽,且改善持续优于对照组 到至少第28天。

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