问:作为先进制造业的典型代表之一的医疗器械领域存在着大量国际领先的竞争对手,请问公司认为国产医疗器械应该如何做去追赶他们?

答:医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业,多学科交叉体现在其涉及生命科学、临床医学、基础物理、电子工程等多个学科,技术密集体现在其研发和生产技术涉及医疗、机械、材料等多个技术的共同运用,是典型的高科技制造业,更是一个国家综合实力的体现。在这样一个技术壁垒高、产品持续迭代性创新、并且产品用于生死攸关场景下的行业,追赶国际领先对手的唯一途径是脚踏实地去实现技术和算法创新、提升生产工艺,并和上游供应链以更紧密的合作方式解决关键零部件的问题。资本的介入只能加快研发投入的进度,但不能跳过任何一个研发的阶段,即便试图弯道超车也存在巨大的风险,而能真正超越对手的路是在直道上。在三十多年的发展历程中,迈瑞的研发经历了三个阶段:

(1)在公司成立后的二十年里,通过国内强大的工程实现能力去打造极具性价比的产品,以此围绕当时国际对手还不重视的基层市场和县级医院逐步成长起来;

(2)在过去的十多年时间里,基于第一阶段掌握的优势,通过高度贴近临床、以客户需求为导向来打造极具竞争力的爆品,以此逐渐进入国际对手活跃的高端医院并占据一定的份额;

(3)从过去一两年开始,为了达到技术水平行业领先、全面进入高端医院的目的,在过去两个阶段的优势基础上,公司开始了不同于对手的独特创新之路,围绕技术创新、融合创新、生态创新等角度,逐渐开始真正意义上引领行业的发展,并最终实现对国际竞争对手的超越。

问:AI技术目前越来越广泛应用于各个行业,请问AI技术的应用对医疗器械领域有哪些启发,公司有哪些产品已经应用了AI技术?

答:随着近年来AI算法和算力技术的提升,越来越多的行业开始更多尝试AI技术的应用,公司所在的医疗器械领域也不例外。具备丰富的诊断和治疗经验的医护人员的缺失一直是制约医疗水平发展的一个重要瓶颈,尤其是基层医疗机构更是缺少这类医护人员。而医疗器械中的AI技术恰好是利用专家过往的诊疗经验和大数据库,通过计算机深度自主学习与分析,以此来有效协助广大的医护人员更好地去服务患者。因此,从2016年上市第一款高端监护仪、高端超声等产品以来,公司便开始不断地尝试将更多的AI技术应用于产品中。

例如,公司全新推出的TEX10/20系列搭载了心脏结构自动识别功能。该功能针对超声图像中的心脏标准切面,采用深度学习技术进行自动图像切面类型识别,并能够检测、显示标准切面中的特征结构,提升心脏超声检查的效率和质控水平;此外,该功能还可以帮助初学者快速掌握心脏超声标准切面的扫查技巧。

还有基于AI技术研发的全自动外周血细胞形态学分析仪(简称“阅片机”),其创新性地实现了利用多景深融合技术获取高清晰细胞图像,在此基础上经多名形态学专家标注审核形成百万级细胞数据库。产品采用深度学习技术训练特有的血细胞形态学分类AI网络,相比传统方法大幅提升了血细胞的识别准确率,尤其是各类异常细胞的识别准确率。迈瑞阅片机目前实现的血液细胞形态分析无论是从准确率还是速度来看都远超国际品牌。

以及公司今年刚上市的超声刀,除了突破超声刀声学建模与仿真技术成为了国产首款精细刀头以外,该款产品同时也是一个智能化的“信号收集器”,能够实现组织切割状态信号的每秒千万次收集和每秒两千次能量调控,确保刀刀干净利落,并且通过STS智慧组织感应技术,在组织离断的瞬间,自动降低输出功率并发出声音提示,从而有效降低由于过激发带来的额外热量,减少意外烫伤风险。

除了产品层面的AI技术应用以外,公司2019年以来推出的“瑞智联”、“瑞影云++”、“迈瑞智检”等“三瑞”IT生态方案也逐步开始尝试更多的智慧化功能,从信息化层面协助医院和医护人员实现精准诊疗和高效管理。

例如,公司已推出的“瑞智联”生态系统？智监护+,创新地开发了iStatus状态监测及评估功能和iAlarm智能报警链,不仅能让医院对原始生理数据进行更好地整合、分析与利用,还能为临床医护提供更精准的患者状态监测、评估与报警。iStatus状态评估功能,是基于大数据与智能算法,对设备数据进行连续分析,实现对患者过去异常变化的智能统计,并自动抓取典型异常,生成各类患者长程状态概览及纸质报告,同时将监护仪、呼吸机等数据/波形有机“融入”超声影像界面,同屏同步展现动态变化,让医护清晰、全面的评估患者状态变化脉络,提升诊疗效率与质量。iAlarm智能报警链实现了精准报警和组合报警,让患者更安全;报警分发能够实时将有意义的报警信息推送至医护手机等移动终端;报警管理将为医护提供完整、客观的统计分析与报告,为持续提升诊疗服务奠定基础。

还有“瑞影云++”即将集成的“超声乳腺病灶智能辅助诊断”。该功能利用深度学习技术实现全自动病灶识别,对单一病灶能够自动定位并进行包络,同时结合图像处理和模式识别技术,对识别的病灶进行自动的BI-RADS特征识别与分级。该功能目前处于AI注册阶段。

国内市场截至去年底,“瑞智联”生态系统实现签单医院数量累计389家,2022年新增超过200家;“迈瑞智检”实验室解决方案实现了146家医院的装机,其中75%为三级医院,2022年新增装机130家;“瑞影云++”项目已经覆盖了全国31个省、市、自治区,实现累计装机超过5,200套,2022年新增装机超2,700套。随着国内智慧医院的建设仍在如火如荼地开展,公司预计未来“三瑞”生态方案的新增装机速度还将不断加快。

问:在去年受到疫情负面影响的情况下,请问IVD产线还有哪些可圈可点的表现,以及还有哪些您觉得不如人意的地方?

答:在国内试剂消耗在受到常规门急诊量、体检量、手术量下降带来的负面影响下,通过加大仪器和流水线的装机,以及加速渗透海外中大样本量客户,体外诊断业务仍然实现了21.4%快速增长,其中化学发光增长近30%。

海外市场常规诊疗量、体检量、手术量均已显著恢复,使得海外常规试剂消耗量实现了完全复苏。更重要的是,得益于过去几年公司对海外市场的营销、物流供应、生产制造、临床支持、IT服务等平台化能力的建设,海外中大样本量实验室的渗透显著加速,2022年也成为了体外诊断业务海外第三方连锁实验室成批量突破的元年,成功突破了近70家,使得国际体外诊断业务全年增长超过35%。

虽然国内体外诊断试剂消耗受到了整体市场检测量下降的影响,但血球BC-7500系列、化学发光CL-8000i、生化BS-2800M、凝血CX-9000、TLA流水线等仪器仍然获得了亮眼的装机表现,其中BC-7500系列装机超过2,000台、CL-8000i装机超过500台、TLA流水线装近50套,并且三级医院占国内IVD收入的比重已从2019年的15%提升至去年的30%。

虽然去年IVD产线在巨大的压力下仍然实现了不错的成绩,但公司必须清醒地意识到该产线依旧存在着一些问题。首先,以化学发光为代表的产品竞争力相比国际巨头仍然存在差距。但欣喜的是,通过结合海肽生物在核心原料上的创新开发能力,公司的化学发光业务的产品竞争力预计将在2-3年时间实现对国际巨头的追赶,例如公司今年将通过发挥海肽的优势推出三项达到行业一流水平的心肌标志物试剂。其次,虽然过去几年公司在海外IVD平台化能力建设上取得了进展,但考虑到当前的供应时效性能力和临床服务能力,目前仍有不少海外高端医院和第三方连锁实验室难以进入。未来几年,公司将通过内外部结合的方式,加速完善海外IVD的供应和服务能力,以此加快海外IVD业务高端突破的进程。

问:请问今年一季度以来国内IVD业务的恢复情况如何,对全年的表现有哪些展望和预期?

答:受到常规门急诊、体检、手术等诊疗活动下降的影响,国内1月份试剂消耗仅略微好于去年12月份,但相比去年三季度常规情况下的试剂消耗仍有较大差距。随着2月份常规诊疗活动的逐步复苏,国内试剂消耗开始呈现逐月环比改善的趋势,从结构上来看,试剂消耗在三级医院的改善情况显著好于二级及以下医院。3月份国内试剂消耗量已经超过了去年消耗量最大的8月份,预计接下来每个月的试剂消耗量还将环比逐步增长。只是因为一季度产能向重症所需设备倾斜,IVD产线增速因此受到了影响。公司预计二季度开始IVD产线的表现也将有所反弹,其中化学发光业务仍将实现高速增长。

除了过去几年上市的重磅仪器今年的装机速度会进一步加快以外,公司今年在IVD领域还有多个重磅产品即将上市,包括新一代自主研发生产的实验室全自动流水线及配套模块、实现行业领先水平的化学发光心肌标志物试剂三项等产品,其中心标试剂三项已分别在美国和中国的顶尖医院开启了高水平学术研究,这对于未来化学发光业务加快突破高端医院和大型实验室有着重要意义。

问:去年公司亚太区和欧洲区增长表现欠佳,请问主要原因是什么?请问如何展望今年这两个区域和整个海外市场的增长预期?

答:去年亚太区和欧洲区分别增长5%和下滑12%,分区域来看:

(1)亚太区除了面临着宏观经济形势恶化的因素以外,还有2021年因新冠病毒Delta变异毒株带来的紧急采购订单而导致的数千万美元高基数问题,并且部分国家去年还发生了政府破产、外汇管制等极端情况,使得亚太区去年面临着不小的压力;

(2)在地缘冲突的影响下,欧洲区的宏观经济形势同样不容乐观,并且欧元兑人民币去年同比还贬值了7.4%,对人民币报表增速带来了更大的压力。

宏观经济形势恶化影响的主要是政府财政的投入预算,从而产生对医疗基础设施建设的负面影响,因此会对医疗设备的采购造成直接抑制,但对IVD试剂消耗的影响极为有限,因为常规诊疗活动的开展与经济形势无直接关联。随着过去几年公司对欧洲区和发展中地区的IVD平台化能力的建设,中高样本量客户和第三方连锁实验室的突破速度显著加快,其中包括近70家第三方连锁实验室,推动欧洲区和发展中地区IVD产线去年的增速分别超过了25%和40%。

今年以来,虽然海外的宏观经济形势没有明显的好转,但公司需要进一步抓住海外客户更加重视性价比需求的机遇,利用好公司丰富的产品组合方案和IT生态方案,加快海外高端突破的进程,实现从单产品的销售,到科室级、甚至全院级医疗器械和IT信息化解决方案供应商的角色转变。