会议要点

1. 多肽药品市场增速解析

多肽处方药市场分析：全球多肽类药物市场复合年增长率（CAGR）为9%，高于整个1.5万亿美金规模处方药市场的4%历史增速。

市场细分占比：小分子化药占市场75%，大分子生物制药占20%，多肽类药物市场占5%。

翰宇药业所在的多肽处方药细分市场增速远高于全球处方药整体增速，行业具有潜在的快速增长前景。

2. 国际化战略成效显著

翰宇药业的国际化进程达到即将腾飞阶段，公司海外市场收入同比增长60%。

美国市场订单和合作：与美国药企签订原料药和处方药订单，预期销售额2.19亿人民币，并在2023年6月前完成发货确认；独家许可协议带来净销售收入50%的分成。

美国FDA对公司生产基地的cGMP合规性认证：已获得证明，保障产品质量，支持出口至美国市场。

3. 全球减肥药市场潜力巨大

减肥适应症市场潜力巨大：根据摩根士丹利报告，到2030年，全球减肥适应症市场预计将突破770亿美金，以36%的年复合增长率高速增长。

肥胖管理需求强劲：美国成年人中58%是肥胖，需要药物体重管理；在中国则有成年人18%需要肥胖治疗，包括口服和注射药物。

糖尿病医疗需求凸显：中国有1.4亿糖尿病患者，糖尿病人数全球最高，占总人口的10%；美国糖尿病患者占人口的9.7%。翰宇药业产品旨在覆盖降糖和减重领域，有潜在庞大的患者群体等待治疗。

4. 多肽药物全链布局

公司全面布局多肽药物：翰宇药业从多肽原料药到不同剂型制剂（如口服、注射、鼻喷、雾化）有完整产业链，致力于成为多肽行业领跑者。

研发投入显著：2022年研发中心员工约占公司总员工的20%，前三季度研发投入占营收的29%。

积极国际化布局：公司拥有符合国际GMP标准的生产基地，三个基地顺利通过美国FDA核查，同时在项目选择上注重市场机会、临床需求、专利风险及投资回报，重视国际市场如美国、欧洲。

5. 多肽药物国际认可

公司已有两款产品在国际市场获批，分别是PCI手术用多肽抗凝血剂和针对产科的产品。

公司管线中的多肽产品涉及治疗范围广泛，包括降糖减重、罕见病等疾病，以及美容和睡眠等大众消费产品。

9月份2.19亿人民币的大订单已确认及发出约5000万，预计未来一年内全部履约，将增强公司在美国市场的品牌影响力和资本市场形象。

6. 注射剂国际化进程

翰宇药业制定了注射剂国际化战略，并在国际质量体系建设及欧美市场标准建立方面有专业经验。

自2011年开始质量系统国际化转型，2015年通过欧美GMP认证，并完成从深圳南山到武汉的原料药生产线搬迁；目前申报了多个美国DMF和欧洲DMF。

翰宇药业拥有多个高技术壁垒产品布局，例如药械组合的利拉鲁肽注射液和三合一包装的格拉替雷等，均有望在国际市场取得进展；今年国际业务占比约20%，预期未来将显著上升。

Q&A

Q：公司在国际市场上获批的产品有哪些，及其进展情况如何？

A：翰宇药业目前已经在国际市场上获批两款产品。一款是用于PCI手术中的注射用多肽抗凝血剂，在美国已经获批。另一款是针对产科的产品，在欧盟近些年获批。此外，在研发管线上，我们有多个项目，包括治疗降糖减重的产品、罕见病多发性硬化症的治疗药物唑酸格拉替雷、以及用于治疗IBS肠易激综合症的口服多肽，都已经进入到了不同的研发阶段。我们还有一些多肽原料药和制剂的布局，并且在一些大消费应用场景也有产品的筛选。

Q：公司有哪些影响公司发展的大订单，并对公司造成了哪些积极影响？

A：翰宇药业今年9月份公布的大约2.19亿人民币的GLP订单，截至第三季度末，我们确认并已经发出了大约5,000万人民币的产品，剩余的货物将在未来一年内陆续发出。这个订单不仅表示国际市场对中国制造和翰宇药业生产的多肽药品的认可，而且对于提升公司品牌和资本市场的知名度具有重要意义。资本市场通过公告，对我们中国制造的产品销往国际市场特别是美国市场的情况给予了认可，这对公司来讲是营销渠道和资本市场品牌建设上的重大促进。

Q：公司在注射制剂领域的国际订单情况如何？

A：去年11月份，我们公布了一款名为利拉鲁泰的注射制剂出口订单。这不同于原料药采购合作的模式，它遵循的是许可合作模式，也就是销售收入分成的模式。我们非常看好客户在美国的营销渠道能力，并认为我们的产品能够在美国市场上取得成功。在此基础上，相信公司的产品在美国的销售市场上落地后，不止是资本市场认可翰宇药业，普通消费者也会知晓并认同我们的品质。订单要求于明年6月8日之前交货，我们将努力提前完成。这类跨国合作许可模式值得投资者关注，它将为公司带来持续性的业务增长。

Q：公司的注射剂国际化战略是如何展开的？在原料药国际化方面有何重要进展？

A：翰宇药业从2010年起确定了注射剂国际化战略，不仅包括原料药的国际化，还涉及制剂方面。我们从无到有，实现了关键产品的美国和欧盟批准。比如说，我们在2011年报出的第一个产品比伐如定虽然后续没有激活，但却是我们原料药欧美报批的突破。2015年，我们的南山原料药生产线的两条生产线通过了欧美认证，并随后开始了原料药的搬迁工作，于2019年4月28号武汉原料工厂取得生产许可证。整个转移过程耗时3年，直到去年底完成。目前，我们已申报了15个美国DMF和10个欧洲DMF，并且在今年7月30号至9月1号完成了武汉FD的认证。公司已收到美国FDA的正式现场检查报告，预计我们的新产品如利拉鲁泰和吸取瑞克等将会有进展。

Q：公司在国际化方面有哪些产品布局？目前进展如何？

A：翰宇药业在国际化产品上的布局注重技术高壁垒品种。2018年，我们的ET8肽注射液在美国获批，另一个产科药物阿托西班注射液于2020年3月在欧洲获批。现在我们有三个产品正在等待审批：利拉鲁泰注射液、吸取瑞克和格拉替雷，后者特别难，因为它是混合物产品。为了这些产品，公司做了多年研究，例如格拉替雷开发了41个质量研究方法，花了6年时间才搞清楚。这些产品的布局始于10年前，现在开始见效，未来1至2年将进入不同阶段的进展，我们有信心持续推进这一战略。

Q：公司的国际业务占比如何？未来趋势会如何？

A：今年国际业务的占比约为20%，去年大约为10%，预计明年将有显著增长。公司对未来国际业务的发展持积极态度，并预期占比将大幅上升。