【国金医药·原料药】美诺华：公布年产60吨抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体新建项目

近日，宁波美诺华药业股份有限公司控股子公司“宣城美诺华”收到宣城高新区管委会出具的“年产60吨抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体新建项目”项目备案表。项目总投资：9000万元；计划开工时间：2022年；计划竣工时间：2023年。

【进展】

①公司奈玛特韦（原料药）的生产工艺尚需进一步研发；后续仍需进行中试规模的生产工艺验证、质量标准及稳定性等进行进一步研究及登记备案、后续根据目标市场具体要求安排相关生产认证等工作，目前尚不具备商业化生产条件，亦未获得相关授权。

②奈玛特韦（原料药）所需的中间体SM1、SM2已实现商业化生产，实现吨级交付。

③T13尚处于工艺开发阶段，需中试规模的生产工艺验证后，方可达成商业化生产条件。

【风险提示】

①公司研究的奈玛特韦原料药目前尚未取得相关授权，仅供实验室研发使用。

②奈玛特韦（原料药）目前处于实验室研发阶段，可能存在工艺研发失败、注册申报失败等风险，能否实现商业化生产存在不确定性。

③中间体SM1、SM2、T13属于医药化工产品，无化合物专利，市场竞争充分，非公司独家生产，后续可能面临市场竞争加剧、市场需求变化等风险。

④项目仅完成备案，尚需依法办理规划、土地、环保、安全、能评、消防等各项审批手续，严格落实相关要求后方可开工建设。

⑤项目受疫情变化、技术变化、宏观政策、行业政策等多因素影响，存在项目终止、变更、前提投入无法收回及产能、收益不达预期的风险。