1）需求端：国外边际增长在趋缓，国内需求还没开始。

新冠家用自测主要用处是在新冠快速爆发、医疗资源紧张的时候进行快筛和普筛，目的是能够以较低的成本把新冠疑似病例隔离出来。

根据柳叶刀的研究，新冠病毒载量较高的时间为感染后的3-7天，其中快速检测（以抗原检测为主）可检测出阳性结果的时间为感染后3-7天，PCR检测（以核酸检测为主）可检测出阳性结果的时间为2-14天。因此，在新冠病毒感染2-3天以后，如果用快速检测方法做自检，其灵敏度其实和核酸检测的差距不大，因为此时的病毒水平远在抗原检测和核酸检测的检出水平之上，两种检测方式都能检出，而且居家自检可进行多次检测。

目前欧美新冠疫情呈现缓和趋势，对新冠家用自测需求的边际增长产生负面影响。

因为我国采取动态清零的政策，而且医疗和社区体系能够快速动员，所以中短期内还是会采用机构检测的方式，这样可以确保准确度和方便管理。虽然未来预期会逐步放松防控政策，比如更多的国外航班、更精准的隔离、更短的封控时间等，但是底线还是不能短期内大规模感染、导致社会舆情和医疗资源紧张，所以家用自测在国内的普及还为时尚早。

2）供给端：家用自检技术成熟、壁垒低，主要竞争在于国外认证和渠道。

1、从技术上来看，当前的快速检测技术多为胶体金技术，是一种较为成熟的检测技术，其代表产品验孕棒已经使用了大几十年。此外，检测产品的生产不复杂，生产成本低，还可以常温下保存。国内具备该技术的IVD企业非常多。

2、欧洲市场的认证壁垒不高，更重要的是渠道。欧洲对新冠自检产品的认证标准是CE标准，对临床数据要求不高，主要是备案过程，所以通过CE标准的国内企业较多，光上市公司就有12家，还有一些非上市公司，这就导致过去一年欧洲市场的竞争很激烈。

不过，根据东方生物的交流纪要显示，目前欧洲市场的竞争格局开始越来越稳定，那些在欧洲市场有渠道合作大商或者自己有成熟团队经营的公司已经开始站稳了脚跟。

3、美国FDA对新冠自检产品实行的是注册制，需要临床数据支持，准入门槛和质量要求较高。美国是在2021年11月份后，因为新冠疫情快速爆发才加快了自检产品的EUA审批，并对具备充足产能的企业给予优先审批。目前获得FDA批准EUA的新冠自检企业已经有13家，其中国内企业共有4家。

九安医疗凭借美国子公司ihealth多年在美国经营的品牌和渠道优势，结合国内的产能布局，拿下了美国政府新冠自检订单的一半。

九安的下一个机会就是另外五亿的订单，拿到了就基本告一段落了。$九安医疗(SZ002432)$