解读十四五医药工业发展规划

关于医药的未来，一直期待国家层面的发声。1月30日，九部门（含国家医保局）联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，把医药定性为增速远高于GDP的战略性产业，而不是所谓公共服务行业。关于医疗服务，在另一份文件《医疗机构设置规划指导原则 (2021-2025 年)》中规定，符合条件的公立医院举办分院区不得超过3个，鼓励社会办医，拓展社会办医空间，社会办医区域总量和空间不作规划限制。

创新驱动

全行业研发投入年均增长10%以上。2035年，创新驱动发展格局全面形成，原创新药和“领跑”产品增多，成为世界医药创新重要源头。

支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。促进企业合理布局研发管线。

支持企业整合科技资源，围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关。

探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用，通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算，提升新靶点和新药物的发现效率。在实验动物模型构建、药物设计、药理药效研究、临床试验、数据分析等环节加强信息技术应用，缩短研发周期、降低研发成本。

解读：研发持续高投入需要合理利润作支撑，集采不可竭泽而渔。国家已注意到创新药同质化问题，引导企业围绕靶点、新机制药物开展研发布局，围绕卡脖子技术进行攻关，目标是推动创新药走向源头创新，远期能够成为仅次于美国的生物科技大国。监管层的开明派对创新看得更远，AI制药被放到重要地位。只有创新驱动，才能收割全世界，转为公共服务，只能继续被欧美收割。

国际化

国际化发展全面提速。形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司，在全球医药产业链中占据重要地位。

支持企业开展创新药国内外同步注册，开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值。把握生物类似药国际市场机遇，鼓励疫苗生产企业开展国际认证，按照国际疫苗采购要求生产、出口疫苗。加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。

解读：中美双报、国际多中心临床，创新药出海面临的热点、痛点均被提及，未来将诞生一批世界级的制药企业。生物类似药、疫苗海外市场空间广阔。出海并非美国一条路，新兴国家长尾市场也应重视。

化学药

发展基于反义寡核苷酸、小干扰 RNA、蛋白降解技术(PROTAC)等新型技术平台的药物。重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术， 包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。

解读：新型技术平台、高端复制试剂并重。

生物药

重点发展多功能抗体、G蛋白偶联受体(GPCR)抗体、抗体偶联药物(ADC)， 发展抗体与其它药物的联用疗法。重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)、嵌合抗原受体NK 细胞(CAR-NK)等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。重点开发超大规模(≥1 万升/罐)细胞培养技术，双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸 疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术，生物药新给药方式和新型递送技术，疫苗新佐剂。

解读：制药装备、生物药CDMO受益。

疫苗

重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、多联多价疫苗。加快建立核酸疫苗等新型疫苗技术平台，满足应急研发和生产需求。紧跟疫苗技术发展趋势，基于应对新发、突发传染病需求，支持建设新型病毒载体疫苗、脱氧核糖核酸 (DNA)疫苗、信使核糖核酸(mRNA)疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台，推动相关产品的开发和产业化。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平。

解读：疫苗行业技术迭代进度将加速。mRNA技术平台具有应对公共卫生危机的战略意义，疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、多联多价疫苗也是重点发展品种。制药装备、上游供应链同步发展。

原料药和CXO

巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。依托原料药基础，打造“原料药+制剂”一体化优势。鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药产业化技术开发，发展产业竞争新优势。

吸引全球医药创新要素向国内集聚。支持国内临床研究机构积极参与和组织国际多中心临床研究，提升临床研究国际化水平。

解读：原料药产业已经做强，下一步向更高价值链延伸。全球医药创新要素向国内集聚，将推动CXO升级。

激励政策

持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，健全以临床价值为导向的新药评估机制，充实审评力量，建立研审联动工作机制，促进临床价值确定的创新产品加快上市。

解读：CDE人手不足的问题将缓解，创新药上市进一步加速。

稳步提升医保筹资水平，持续推进医保目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制。大力发展商业健康保险，依法依规推动健康数据获取与利用，鼓励将医疗新技术、新药品、新器械纳入保障范围，促进创新产品的市场化应用。完善新审批上市药品采购政策，促进医疗机构根据临床需求合理使用。发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品，提高对行业增长的贡献率。

解读：医保支出保持合理增速，新药价格形成机制进一步健全，创新药械将更快实现商业化放量。现在生态畸形的重要原因是单一支付方过于强大，大力发展商业医保，可缓解药企弱势地位。

落实研发费用加计扣除和抗癌药品、罕见病药品增值税简易征收等扶持政策。引导金融机构创新金融产品，优化供应链金融服务，支持符合条件的企业发行公司信用类债券，引导早期投资支持医药产业科技创新，拓宽医药企业融资渠道。鼓励社会资本发展专业化的医药创业投资基金和股权投资基金，为企业创新发展提供融资支持。

解读：鼓励资本持续为未盈利生物科技输血。