1.1主蛋白酶为靶点的抗新冠病毒多肽创新药

1.1.1 辉瑞新冠口服药 FDA 批准上市（3CL蛋白酶抑制剂）

国内3CL蛋白酶抑制剂现状

1.1.2 多肽类抗新冠病毒药物(3CL蛋白酶抑制剂，辉瑞同靶点)

多肽创新药是公司未来的发展方向，公司组建了由中科院“百人计划”专家领衔、留美博士为骨干的新药研发团队，坚持国际化视野、高起点投入，紧跟全球行业科技前沿，以 GLP-1/GIP/GCG 受体单靶点和多靶点激动剂降糖减肥江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司药、多肽类抗新冠病毒药物、多肽靶向抗肿瘤药物为研究方向，积极推进创新药的研发布局。

目前市场上还没有针对新型冠状病毒肺炎的特效药，2020 年 1 月 10 日，中国科学院武汉病毒研究所最先确定了新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的全基因组序列并向全球分享，这为制药企业研发相关治疗药物提供了重要的资源支撑。

新型冠状病毒基因组编码主蛋白酶（3CLpro）在病毒复制中起关键作用，以主蛋白酶为靶点开发出抑制剂是相关药物开发的有效途径。凭借在多肽药物领域积累的药物设计研发以及多肽合成和小分子合成技术优势，公司针对新型冠状病毒主蛋白酶的三个单体结构域，通过酶切位点酰胺键改造“变形钥匙”理论，将底物肽转化为主蛋白酶抑制剂进行药物开发，以研发治疗新型冠状病毒肺炎的针对性创新药物。

公司的多肽新药研发团队计划以新型冠状病毒主蛋白酶为靶点，采用 Q-exactive 对主蛋白酶的底物肽进行序列分析，将酶切点的酰胺键置换成杂合键 Q（CH2NH）等，设计并筛选出高抑制活性的多肽候选药物；采用 FRET技术建立体外筛选模型对多肽候选药物进行筛选并使用荧光分析法分析候选药物的抑制病毒主蛋白酶的活性，筛选出高效的新型冠状病毒主蛋白酶抑制剂类药物。

翰宇药业也是多肽鼻喷新冠药

1.2 抗病毒仿制药（奥司他韦联合用药）

奥司他韦是全球公认的最有效的防治流感的药物之一，目前已有个别新型冠状病毒感染临床病例联合使用奥司他韦与洛匹那韦/利托那韦后证实有效。

公司利用全产业链的研发技术优势，自主研发、生产原料药及制剂，目前已完成原料药的验证生产、多批次奥司他韦胶囊的验证性生产，全面的药学对比研究结果显示与原研制剂质量一致，近期将启动 BE 试验。

诺泰生物称，主蛋白酶为靶点的抗新冠病毒多肽创新药物尚在多肽设计与合成阶段，后续还需经过体外活性筛选、灵长类动物安全性评价等临床前研究，能否获批临床及届时是否有足够的患者开展临床试验存在不确定性。同时，奥司他韦仿制药项目中，还需经过 BE 试验、药品注册申报和审批等环节，产品获批上市的时间存在不确定性。

1.3 胸腺法新可用于抗新冠病毒

公司自主研发生产的全合成、高纯度注射用胸腺法新已于 2019 年 11 月取得国家药品监督管理局下发的药品注册批件，剂型为注射剂，规格 1.6mg，药品批准文号：国药准字 H20193335，并于 2019 年 12 月通过了江苏省药监局的 GMP 认证检查，该产品已有多批次批量生产样品上市，可用于本次抗新型冠状病毒疫情，用于增强人体的免疫力。

胸腺法新临床上常应用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗，以及作为疫苗增强剂，在乙肝、丙肝、癌症、免疫缺陷等多种疾病方面都有广泛的应用价值。基于胸腺法新的免疫调节功能，其在本次新型冠状病毒肺炎疫情的防控过程中，被广泛应用，在缺少特效药的情况下，前瞻性或针对性的对患者或易感人群给予免疫增强剂胸腺法新，重塑正常体内免疫功能对预防和治疗感染具有重大临床意义。

二总结

公司利用全产业链的研发技术优势，自主研发、生产原料药及制剂。

在新冠治疗方面有三个产品：

1. 主蛋白酶为靶点的抗新冠病毒多肽创新药

2. 奥司他韦抗病毒仿制药。

3. 公司自主研发生产的全合成、高纯度注射用胸腺法新已于 2019 年 11 月取得国家药品监督管理局下发的药品注册批件，并于 2019 年 12 月通过了江苏省药监局的 GMP 认证检查，该产品已有多批次批量生产样品上市，可用于本次抗新型冠状病毒疫情，用于增强人体的免疫力。