光我一个人说没用,我昨晚匆忙发了个简述,就引来了恶意评论,那么好,我昨天也去参考了各方讨论的核心观点,稍微归纳一下主要细节,大家自行评判,如果有不同观点,评论区请给出清楚的观点,而不是一句话(本人也非医药专业,希望不要咬文嚼字)。
首先我们来看公告本身:
用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点,将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。
那么这里最敏感的词就是“新药上市”这几个字。这个新药上市申请的表述是把所有后续流程都包括了,还是指新药上市前的最后一个步骤?看完我下面的分析,会有自己的判断。
那么我们就来看真实生物当初走过的路,先上几张借来的图,看看正常审批的流程,和现在审批流程的情况,以及各自所处的阶段。
如果按照此前各方透露的时间点来看,前期沟通大约是在3月份进行的,递交是4月右蒋院士公开讲阿兹夫定时候附近。技术评审大约是在5月18前后,现在应该是综合审批会刚开完。
那么从上面的图(搬运来的),就可以大概知道君实生物目前是最初的阶段,也就是三月份真实生物开始和药监局沟通的时间点。
那么我们再回到公告看看,这次提交的是“轻中度”,那么中重度临床数据呢?国际多中心数据呢?
这段话怎么解释呢?就是常规一款药,你就是正常走流程,现在为了赶时间,就算有各种支持,那就先把轻症部分先审批,中重度慢慢做(先卖给轻症),国际多中心也慢慢做(国外先不卖) ,把一件事拆成多件事来做(让药监局一份工作变成三份工作?)。
这件事情也符合我之前说过的观点,也是代表一部分人的观点。某些地方将功补过心切。
君实股东的观点和阿兹方观点我也列一下:
1、因为做了辉瑞的头对头,阿兹没有,所以君实可以更快。
阿兹方观点:辉瑞在新闻已经能查到问题很多,两个不及格选手的头对头去证明50分的比40分的优秀?
2、因为有人在卡着阿兹夫定,君实可以更快。
阿兹方观点:国家以前按年算的流程,给你特办到按月算,你还觉得卡?你真认为国家会为了速度不去认真审核数据,做技术审评吧?(真实生物不但补过数据,还增加了奥密克绒临床数据),君实的观点都是建立在自己数据交了立即批假设上。
3、因为某地zf大力支持,可以更快。
阿兹方观点:背后的博弈没人否认。单按sh和hn来对比,那绝对是吊打。华润和新华的背景加进来是否可以抗衡呢?别忘了最支持中医的是谁,以岭现在也低调了。
4、关于Ⅱ类会议Ⅲ类会议
这里阿兹夫定就分别开完了Ⅱ,Ⅲ类会议,君实股东说君实可以不需要开Ⅲ类会议。问题就在于阿兹夫定绿色通道下Ⅱ、Ⅲ类会议药监局网站都有公示,同是新冠药的君实生物只有Ⅱ类会议的记录,这个绿色通道更绿?就算君实只需要开一次,那么昨晚刚公告准备提交数据,是不是可以理解成此前的Ⅱ类会议与此无关呢?这也有人截图,大家对比下会议进度自行判断了。
其它非重点的交锋就不说了,大家可以自行搜索了解。
最后再补充下这两款药的背景
阿兹夫定是已经获批上市的药物增加适应症(从安全性角度毋庸置疑),真实生物非上市公司,孙姓领导主抓,工信主导并签署保密协议,河南+华润+新华已经做好了生产准备。
vv116是对已经证明失败的瑞德西韦进行改良(从创新角度值得尊重),sh领导力挺,上市公司可以自由发声。
现在不管获批进度如何,多款治疗药来参与抗疫,是大众的福祉,国家更重视速度,还是会更重视安全性呢?国外销售需不需要考虑速度呢?
再结合最近的各种阿兹夫定审批进度传言,这份公告到底公告了什么,大家自有评判。欢迎评论区给出有说服力的观点。(也希望看客支持点赞,真理越辩越明)