【国金医药】辉瑞新冠口服药Paxlovid获得FDA批准
12月22日,辉瑞宣布美国FDA已批准其新冠口服药Paxlovid的紧急授权申请(EUA),用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人C0VID-19感染。
Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir-与低剂量利托那韦Ritonavir)的复方制剂,由300mg(两片150mg片剂)的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服,每日给药2次,持续5天。
这项批准是基于此前完成的3期临床试验PIC-HR,针对非住院、具有发展成重症疾病高风险成人患者,Paxlovid-与安慰剂相比将住院/死亡风险降低了89%(0.7%vs6.5%,症状出现后三天内治疗患者)和88%(0.8%V56.3%,症状出现后五天内治疗患者),并降低了约10倍病毒载量。
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