新冠药物:利托拉韦
公司自主研发BDH高纯度、高收率合成技术,在研另一种蛋白酶抑制剂洛匹那韦的中间体合成技术,目前拥有230吨利托那韦中间体产能,主要供货上海迪赛诺。2020年,公司募投20 吨/年利托那韦原料药项目,打造利托那韦一体化。根据森萱医药于2021年11月 19 日接受易方达基金、安信证券、东北证券、粤开证券等机构调研反馈,公司积极参与积极参与并密切关注辉瑞新冠口服药即Paxlovid的市场及订单情况,同时募投利托那韦项目已获得环评批复。后续辉瑞新冠口服药即Paxlovid正式获批上市,机会巨大。
1、20 吨/年利托那韦原料药项目
2020年7月17日在新三板(北交所)精选层公开募集3.24亿,其中1亿投向特色原料药新、改、扩建设项目,项目建设周期2年,其中“新”主要系公司利托那韦原料药作为公司未来新的开发品种;“改”主要系对公司原有利托那韦医药中间体产品生产线提升后完成利托那韦原料品种生产;“扩”主要系公司原有双嘧达莫原料药完成生产扩建目标。特色原料药新、改、扩建设项目主要产品包括利托那韦原料及双嘧达莫原料药。
其中,利托那韦原料拟投建产能为20 吨/年,双嘧达莫拟投建产能为30 吨/年。根据近期机构投资者调研反馈,募投项目已取得环评,公司将根据项目本身环评的批复情况积极推动募投项目的投入。
国内利托那韦仿制药及原料药批件获取家数不多,未来竞争空间较大,利托那韦仍处于药品生命周期中的开发期。
2、230吨利托那韦中间体
公司主要利托那韦医药中间体客户为上海迪赛诺股份有限公司,向其销售BDHpure,MTV-Ⅲ和少量的二氧六环。2017 年、2018 年、2019 年公司抗艾滋病类医药中间体产销率分别为 92.65%、82.56%、102.84%,公司自身技术优势有利于公司维持良好的产销率水平。
迪赛诺系国内二两家(另一个为上市公司东北制药,拥有批件但未生产)拥有利托那韦原料药注册批件生产型企业之一,迪赛诺抗艾1-1-188滋病药物品种通过美国 FDA、英国 MHRA、欧洲 EMA、EDQM、澳大利亚 TGA现场检查和世界卫生组织 WHO-PQ 认证。
森萱医药主要从事原料药、医药中间体、化工中间体一体化产业链产品的研发、生产和销售,拥有多项专利技术,取得19项原料药注册证,其中10种原料药品种已获得国内GMP认证资质、5种原料药品种已获得欧盟CEP认证资质,2种原料药品种已获得澳大利亚GMP认证资质,4种原料药产品已获得美国DMF注册文件,1种原料药产品已获得美国VMF注册文件,且公司已通过了美国FDA现场核查 。森萱占国内利托那韦中间体产量的七成,是抗新冠抗艾滋药生产商绕不开的供应商,让世界恐慌的南非新冠变种病毒的爆发无疑会让森萱的内在价值得到认可!