佰仁医疗介入瓣首例临床交流-韭研公社

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佰仁医疗介入瓣首例临床交流

心存侥幸

下海干活的老韭菜

2021-03-16 08:41:32

各位机构朋友，还有研究员老师，大家晚上好，我是佰仁医疗刘峰，非常欢迎大家参加这次佰仁医疗的线上交流。大家应该看到上周五我们在郑大一做了一个介入瓣中瓣的首例临床试验，这个是全国首例三瓣联合瓣中瓣的一个手术，是复旦大学附属中山医院未来教授团队和郑大一的冯登广教授团队合作的一个手术。

我们今天特别荣幸的也邀请到了魏主任参加我们这次交流。除此之外，还有我们公司董事长金磊博士。先请魏主任给大家简单说一说这次的手术情况。

魏主任：

好的，感谢佰仁医疗，也感谢各位投资者周末来参加这么一个会议，我也是有幸受到冯德王主任还有佰仁医疗的邀请，来参加了全球首例的一台手术。因为我从两三年以前就和佰仁医疗，那么一直在来琢磨如何将进入的球扩瓣，如何在佰仁医疗能够来实现，也经过几年的不停的修改、完善，最后通过动物实验来验证了就是这款产品的有效性和安全性，下面也准备要在中山医院进入临床试验。正好有彭德广主任有这么一个病例，而且是很特殊的病例，三个瓣膜都是发生了生物瓣的衰败。

我们常规如果一个瓣膜（衰败），那么通过外科的再开胸，进行外科手术的再换瓣，相对而言还是比较安全的，两个瓣膜甚至到三个瓣膜要重新再开胸，等于说把心脏里面要把它三个瓣环统统要切除，对病人心脏的损伤就会明显的增大，心脏要停搏的时间就会明显的延长，可能会出现一些难以预测的危险的情况，因此这种三瓣膜的在国际上面第一个也没有先例。第二个我们觉得通过这么一个介入手术，应该来说是能够比较小的创伤来解决病人的问题，因此上个礼拜那么就进行了这么一次手术。

这个手术我们考虑了不同的手术路径，因为主动脉瓣显然是经股动脉效果是最好，而且创伤也是最小的，特别是这个病人升主动脉和主动脉瓣之间的角度也可以，因此经股动脉我们没有看到任何的障碍，跨瓣也非常的顺利，瓣膜也就在几分钟就将瓣膜就植入进去了。本来TAVR手术在主动脉瓣也是开展的最广泛，已经成为我们的一个常规手术了。那么对主动脉瓣的瓣中瓣基本上就是非常接近一个TAVR的手术的这么一个流程。

瓣中瓣有一点点和常规它为手术不一样的地方，主要对于冠状动脉，因为一旦病人换过外科瓣，那么冠状动脉它原来的位置就和瓣环的这个距离就会缩短，我们一般冠状动脉的高度在一公分甚至是一公分以上，但是一旦原来患过外科瓣，外科瓣它有一定的厚度，外科瓣会坐在原来病人的瓣环之上，因此就相对的缩短了冠脉开口和现有外科瓣瓣环之间的距离，就可能从原来的一公分可能缩短到只有七八个毫米，那么冠脉越低，那么理论上面是发生梗阻的概率越高。

第二个就是原来在外科瓣会被撑成一个圆筒状。那么外科瓣的瓣叶如果越长，理论上面也越可能会阻挡冠状动脉的高度。另外一个就是有的外科对于在DNA上面看的不是很清楚的，那么可能会发生瓣中瓣的移位、脱落等等情况，但是我们这个病人术前的评估还是比较理想的，冠脉的高度也比较理想，原来他换的是美敦力的外科生物瓣，这个外科生物瓣也是相对在DSA下，透视非常的清晰，大家可能也看过这个视频，应该是看得很清楚的。

另外一个它原来患者是23号的外科瓣，它的内径也足够容纳一个介入瓣。因此来说，他也没有因为瓣中瓣而导致新瓣膜的瓣口太小，打不开等等，因此我们很顺利的就植入进去了一个21号的佰仁的介入瓣中瓣，第一个就成功了。

那么第二个就是针对二尖瓣位，二尖瓣位相对要困难一些，主要它的入路会困难一些。我们当然最理想的创伤最小的是经股静脉途径，然后穿刺房间隔进入左房，然后再进入二尖瓣进行瓣中瓣，那么现在在国际上面也是大部分的介入二尖瓣瓣中瓣都是通过这么一个途径来进行。但是这个病人因为他原来是开刀的时候，他是通过了房间隔切开的，房间隔切开了以后再重新再缝合起来，在房间隔上面就会有一个比较宽的、长的这么一个疤痕。这里面会给我们的穿刺房间隔，如果是经股静脉入路进入左房穿刺房间隔会带来一个比较困难的危险性。所以我们考虑的是第一台佰仁公司的瓣膜还是以稳妥起点，我们采用了经心尖的入路。经心尖对于二尖瓣的瓣中瓣我们已经做了很多了，也是一个相对比较安全的、很稳妥的这么一个入路。因此大概也就花了非常短的时间，就把二尖瓣就植入。一个在原来29号的美敦力生物瓣里面就植入了一个27的佰仁公司的一个瓣中瓣。

第三个是三尖瓣，我们原来其实对于三尖瓣的困难的预想可能会更大，因为第一个三尖瓣的瓣中瓣本来是最少的一个发生率，国内外的经验都非常的少，在国内也没有听到有报道说三尖瓣做瓣中瓣的。而我们原来佰仁公司的瓣中瓣的输送系统，一开始我们都是因为三尖瓣毕竟是太少，所以我们都是为了二尖瓣位和主动脉瓣位来设计，并没有太多的考虑到三尖瓣位进行瓣中瓣的设计，但是这个病人因为有三尖瓣，我们事实上做临床试验也考虑到有可能有少部分的病人可能会有三尖瓣的瓣中瓣，因此正好这么一个病人，我们觉得通过股静脉的入路进行一个尝试，也是非常好的一个机会，因此我们稍微费了一点周折，因为三尖瓣通过股静脉，然后下腔静脉进入三尖瓣口，它的角度会扭转的非常大，球扩瓣是不是能够很顺利的进入到三尖瓣口，并且是很同轴性的还是歪着斜着进去。但是佰仁公司这一次立了大功的就是本人公司的可调弯的鞘，操作起来非常的顺滑，没有费什么周折，一开始我们想了很多的可能的困难，但事实上进入三尖瓣口，没有出现任何的周折，通过可调弯的鞘一下子就过去了，而且对线对位角度什么都很好，因此三尖瓣也是很顺利的就释放完了。在原来31的美敦力的外科瓣里面放了一个29号的佰仁的介入瓣，这三台手术这三个瓣位就通通植入完。

所以通过这么一次手术，我们很巧合的，我们原来就设想了经股动脉，经股静脉和经心尖，三条入路来解决不同的三个瓣位，全部都通过一个病人都进行了尝试，并且都取得了圆满的成功，没有发生什么我们原来想到的一些困难、意外。

另外三个瓣位做完了以后，它的功能打开、关闭、瓣周漏都是非常的满意，也没有发生传导阻滞，出血也非常少的，因此我觉得一次手术充分的验证了佰仁公司这么一个介入瓣产品的设计和功能，我觉得这个产品还是非常好的。

Q1.首先刚才您也提到了这三个瓣位三种入路，之前可能大家一般常规理解，可能就是经股经外周是一个唯一或者是最优的选择，然后像我们这台手术它有三个入路。如果是多入路的话，对以后的手术有一些什么优势，然后是不是经外周还是一个最优的途径？

经股对于主动脉瓣位理论上面，经股应该来说创伤是最小的。当然对于某些特殊的情况，比如说心脏横位横的非常厉害，角度非常的大，或者是冠状动脉开口，因为第一次外科瓣的原因已经非常低了，这个可能会造成经股动脉的对位对线不是非常准确，因为它距离非常远的，那么有可能会出现一系列难以去控制的一些情况，因为他从经股动脉到瓣膜大概有一米多的距离，那么长的一个距离，如果一旦位置控制不是很完美的时候，就有可能会出现高或者低，可能会导致冠状动脉等等一系列情况，特别是角度如果特别大，很卫星，那么就有可能它进瓣口的时候是以一定的角度歪着进进去，他一边对得好，另外一边依然就会高或者是低，所以在这种特殊情况下面经心尖介入入是一个比较好的选择，经心尖入路，因为它非常短非常直，它可控性也非常强，高低的位置非常容易的去控制它，所以在这种情况下面，主动脉瓣的瓣位可能经心尖有的时候还是有一定的优越性的。

但是二尖瓣情况不大一样，事实上如果考虑瓣中瓣，也就是外科生物瓣的衰败，应该来说是二尖瓣今后是一个最大的市场，二尖瓣更容易发生生物瓣的衰败，因为它承受的压力是最高的，更容易发生毁损。在我们临床中如果10个外科生物瓣的回诊里面，应该有8个都是二尖瓣，可能有2个或者1个是主动脉瓣，大概有这么一个比例。

所以二尖瓣今后在我们瓣中瓣这一个市场里面占是占据了一个绝对的主导地位，而二尖瓣有两个入路进行瓣中瓣的手术，最早的我们无论是国外的还是国内，我们最早都是通过经心尖入路，原理也是同样如此，就是它的距离最短的，大概只有5~10公分的操作距离，就类似于我们就直接拿着瓣膜放在那个位置，因为它非常的准确，定位非常的稳定，而且他没有角度，它就是直的，从心尖到二尖瓣位是一个非常直的角度和位置，因此它的安全性是最高的、它可操控性是最高的。但是它毕竟会在心尖打一个洞，另外它需要一定的外科医生。事实上在国外很多做瓣中瓣是内科医生来做的，内科团队他不掌握经心尖的入路，虽然这个入路理论上是最安全的、最稳定的、最可靠的，但是内科医生他无法掌握这么一个技术，因此他们就是更倾向于走经股静脉的入路。那么经股静脉的入路确实是只要通过股静脉，当然它也要穿刺房间隔。经心尖是心尖要打一个洞，但是经股静脉你先股静脉要打一个洞，然后在房间隔上面还要打一个洞，等于说要打两个洞，这两个洞是不是一定比心尖打一个洞，创伤要小，这个是见仁见智。那么到了房间隔穿刺，打了洞以后进入到左房，他的角度不如经心尖入路角度那么的直那么的准确，因为它是有点歪的，可能好的可能有30度的一个角度，差的甚至可能已经到60度的一个角度。这样的话在极端的情况下，是有可能会造成瓣膜的移位的。它因为是歪着和外科瓣之间有这么大一个角度，你一边准确，另外一边它必然就是高或者是偏低，这个就需要瓣膜系统的最好有一定的调节度，可以调弯。但现在进口的爱德华系列，他们的瓣膜，我们也用过，他们的瓣膜，可调弯的位置并不是为了二尖瓣位来升级的，它主要是为了主动脉瓣。它在二尖瓣位，其实超适应症的使用。国内也做了几例了，但是他们可调弯的角度和位置是为了主动脉过弓用的，可调弯的位置并不是为了二尖瓣穿过房间隔穿刺以后，对准二尖瓣的角度和位置去进行可调弯的设计的，因此就是经房间隔入路，有的时候会额外的带来一些东西，再加上房间隔穿刺，本身就是有风险的。房间隔穿刺，特别对于以前外科医生做二尖瓣外科换瓣的时候是打开房间隔的，比如说我们这里面二尖瓣这个房间隔被切开，然后再重新缝合起来，这一块组织就非常的厚，时间长了以后会形成很厚的疤痕。我们有的时候在CD上面看，这个地方都甚至是已经钙化了。这种情况下你一定去穿刺他，并且还不光是一根导丝穿过去，你要容纳瓣膜这么一个个毫米粗的这么一个鞘，要通过这么一个房间隔，它其实对房间隔的损伤，甚至如果因为穿偏了，因为有疤痕穿不过去，那么滑到边上去，滑到相对柔软的地方，但其实是已经到了房间隔的边缘。如果穿刺经验不足，穿过去有可能就扎到心脏外面去了，这种情况就会发生灾难性的情况。一旦这个房间隔穿到外面去，会很严重的后果，甚至病人就会因此死亡。特别是如果没有外科，在场的只有内科医生，而且这个病人又是二次开胸的，重新再开进去，再找到去修补，几乎这个时间是来不及。

因此房间隔穿刺是有一定风险的，但是如果对于原来房间隔是没有动过的这种病人，经房间隔入路，确实从病人的感受上来讲，他没有在心间上面打一个洞，其实他的洞是在股静脉和房间隔，他自己可能还感受不到，这种情况下面，从病人的接受度而言，毫无疑问，包括内科医生的要接受度而言，也毫无疑问心房间隔入路是最理想的这么一个方案。那么佰仁公司他们现在也开发了经房间隔入路的，但是我们第一例的病人还是通过更安全、更稳妥的，特别是这个房间隔被打开过的、缝合过的，我们还是通过了更稳妥的经心尖入路。事实证明这个病人经心尖入路非常的准确，非常的理想。

那么还有一个就是经股静脉做三尖瓣，当然最理想的也是经股静脉，还有一个入路就是经颈静脉，还有第三个入路打开进右胸的切口，做一个右房的入路。经右房入路，那么理论上面创伤稍微要大一点的，但是经股静脉和经右侧的颈静脉都是可以理想的一个选择。

经颈静脉入路，因为操作起来不是太方便，因为和麻醉师那个地方要打架，病人在头部那个地方麻醉机机头要操作起来稍微有点困难，所以最理想的其实是经股静脉做三尖瓣，他的困难其实要打一个弯和三尖瓣之间经股静脉的导丝和瓣膜进来，需要打一个比较大的拐的角度才能够进入三尖瓣，有的病人相对困难一些，如果碰到的困难，我们就经颈静脉入路。其实这个病人我们也已经准备了两条后路了，那么先股静脉尝试，如果不行，我们就经颈静脉，如果经颈脉这个角度还是不行，那么我们可能又把右胸打开，然后在心房上面缝一个荷包，那么就直接穿刺右心房，这个是肯定100%能够成功。作为我们这个心外科的团队，无论是经股动脉股静脉还是经心尖或者是经右心房，这些所有的这个途径，因为我们都可以熟练的安全的去操控它，因此来说这个病人是什么样的一个解剖结构，它是什么样的原来的外科手术史，我们针对性的进行不同的解剖路径的操作，应该来说都是能够取得好的效果。

Q2.我们知道佰仁做的这是一个球扩的介入，可能之前大家在市场上更多的是国内先批的自扩的瓣膜，球扩的瓣膜和自扩的瓣膜在使用上有什么区别？

球扩瓣对标美国爱德华，爱德华公司在国际上面，应该来说在所有的介入主动脉瓣位应该是占据了70%的市场，甚至现在还有增高的趋势，对于瓣中瓣，特别是对于二尖瓣和三尖瓣，现在是只能在国际上只能通过这个球扩瓣，也就是通过爱德华的这款产品。自膨瓣现在在国际上面，像美敦力或者是雅培公司的自膨瓣的都是无法来做二尖瓣位和三三尖瓣位的瓣中瓣的。就算是主动脉瓣，为什么虽然自膨瓣和球扩瓣都可以做主动脉瓣，但为什么还是球扩瓣占据了超过一倍的在市场的一个占有率。我觉得大概有几下这么几个原因，可能还不是很充分，因为我也没很系统的来总结过，只是凭借我自己的感觉：

第一个就是爱德华公司的球扩瓣，他确实是做到了能够做到了极致，它开发了好多代，一代一代的都解决了上一代的这个问题，因此能够让全世界的操作介入的医生感到做得非常的顺畅。因为我在美国当时2013年当时还是第一代，我当时在美国去进修的时候，当时看到的还是第一代，后来看到了第二代。我离开美国的时候，已经做第二代，到中国来做爱德华公司的临床试验，因为我们来牵头的，中山医院来牵头的，当时做的已经是第三代了，所以三代产品我都看到，都来操作过，真的是觉得一代比一代强，因此整个爱德华公司的产品确实是值得我们来尊敬的，所以它产品第一个是好。

第二个它的证据非常的充分，你看我们言必谈，只要做TAVR，言必谈的ARTNER研究，他这个研究是奠定了TAVR手术，一开始是补充外科，然后是部分的替代，现在甚至有赶超甚至是最终完全替代外科主动脉瓣置换的趋势。它的基石就是爱德华公司这个球扩瓣的一系列的临床研究，它的临床实验做得非常的扎实，得到的结果让所有的医生都能够信服。一方面是因为它的产品它确实是好，另外一方面也得益于研究的严谨性，所以我们中国还是需要更严谨的临床研究，得到了一系列的大家都非常公认，你很难去反驳他的临床研究的结果。

所以球扩瓣正是因为这么好的产品和这么好的临床研究得出了阳性结果，在国际上面能够一直得到公认，并且能够这么广的一个市场占有率。这个是宏观的，从微观的上面来看，它到底具有哪些优势呢？

第一个，它非常的稳定。与此相对应的，其实就是自膨瓣不是那么的稳定。自膨瓣它有一个很大的特点，他在释放的过程中，它是一端先打开，另外一端还在鞘管里面。那么一端打开它受到的力就朝一端，它像开花一样的慢慢张开，它有一个像开花方向不断膨胀并且往左心室方向去滑的这么一个力，正是因为如所以才开发出了一系列的叫二代的这种可回收的瓣膜，他为什么要做可回收，他其实就是很担心，第一次做的不好，第一次一做就滑掉了，要么就是滑的太低，如果他担心滑的太低，瓣膜一开始定位就要放高，放高就有可能会弹到外面，所以他才会做到可回收。现在大家都要做可回收，内科一旦有了二代的可回收瓣，可能一代的没有可回收功能都会被淘汰。什么原因？就是因为不可回收的瓣膜会存在安全的隐患，这就是自膨瓣我个人觉得最大的一个弊端，就是它不稳定，有可能会瓣膜移位，往上或者是往下，但你说可回收是不是就根本性的解决了这个问题？远远不是如此。第一个可回收的瓣膜，它的可回收是有限的，它只有在瓣膜打开一半以内，最多公司要号称是3/4以内才能够回收，一旦完全打开肯定是100%是不能回收了，所以可回收的作用第一个是有限的。第二个因为它不稳定，不光是瓣膜的问题，即使你再换一个新的瓣膜，一旦你可回收，你第二次释放还会碰到同样的情况，你即使是再换一个新的，你打开还是有可能会发生滑的情况，可回收只是让你再重新回收进去，因为最终还是要把瓣膜要放到那个位置，一旦放到那个位置力相互作用还是可能会滑，所以它并没有根本性的解决瓣膜会移位的情况。但是球扩瓣就不是如此，球扩瓣会放得非常的稳定。因为他的这个球囊一打开，它的瓣膜上下是一致性的打开，他不会有一侧先受力过多，另外一个它不受力才会造成要滑动的情况，所以这个是第一个瓣膜移位。

第二个大量的临床研究也证明球扩瓣的三度房式传导阻滞，远远的低于自膨瓣。国外的大量的文献应该大家可能都读过了，像美敦力的瓣膜起码有百分之十几，甚至有的文献报道到20%的术后需要安装永久起搏器，发生了三度房式传导阻滞。对于一个80岁的人而言，你装个永久起搏器问题也不是太大，但是我们现在TAVR手术越来年龄越来越轻，70岁、65岁甚至有更低龄化的趋势，对于年龄越低的病人放永久起搏器是病人不能接受的。如果这个病人装了永久起搏器，他的心功能会明显的减退，病人8年可能要重新再换一次等等各种各样的问题。这些问题还不如你就直接老老实实换个外科瓣，对人一次性的痛苦是大一些，但是它的远期效果不用装起搏器，这个是更好的。从我个人而言，如果我预测到我本人，如果要为了做TAVR要装永久起搏器为代价，我宁可去开胸去做一个外科手术。而球扩瓣虽然也有装永久起搏器的概率，但是文献报道明显的低。第一代的瓣膜大概在10%左右，但是到了SAPIEN 3一代的瓣膜，已经到了3%左右的装永久起搏器的概率，这个概率应该来说已经是非常接近外科手术的装永久起搏器了，我们也希望佰仁公司的球扩瓣能够达到像爱德华SAPIEN 3这一款装永久起搏器的效果。

第三个我觉得球扩瓣可能更有优势的地方，就是他撑得更圆，因为它是一个支撑性非常强的，它是钴铬合金的合金，一旦撑开，几乎就是成一个正圆形，而自膨瓣它是镍钛合金的，镍钛合金受瓣外的组织的压迫，你像他既然是自膨瓣的，他其实就是一个记忆合金，所以它相对瓣支架是比较柔软。他一旦自身的主动脉瓣叶是一个非常严重的钙化，会造成自膨瓣它呈一个椭圆形，而椭圆形会带来瓣叶的血流动力学比较糟糕，并且耐久性会受到非常大的影响，可能原来设计10年，你如果最后你放了只有一个椭圆形的瓣，可能瓣膜到了5年可能就衰败了，而球扩瓣它能够最大可能的让瓣口变成一个正圆形，那么这样的话是可以最大程度的延长瓣叶的使用寿命。

那么还有一个非常重要的就是球扩，它是一个短支架的板，自膨瓣是一个长支架的瓣。长支架的瓣，可以想象，这么长的一个支架，放升主动脉里面的，今后会对升主动脉，因为它贴在升主动脉上面，一旦这个病人今后要做任何干扰升主动脉的手术，就会因为长支架自膨瓣的存在，让第二次心脏手术造成非常大的危险性。比如说这个病人如果今后要冠脉搭桥，我们搭桥的一端就在升主动脉上面要打一个洞，如果放了一个长支架的自膨瓣，这个手术几乎是禁忌的，就不能再做。而球扩瓣短支架的几乎没有影响。这个是冠脉搭桥，你做其他的心脏手术，比如说做个二尖瓣，做个什么其他的二尖瓣手术三尖瓣手术，我们都要主动脉要上一把阻断钳，而阻断钳，因为长支架自膨瓣的存在，也无法再进行下去，而球扩瓣短支架不存在这个问题。如果一旦瓣膜介入瓣衰败了，我们现在做了60多岁的病人都开始做，10年以后难以避免的有一部分的介入瓣就发生了衰败，可能需要外科重新开进去，把自膨瓣或者是球扩瓣取掉。显而易见，取一个长支架的自膨瓣是非常困难的，甚至为了要把瓣膜给取掉，整个升主动脉5公分8公分长的一段升主动脉，都完全毁掉了。因为它支架已经跟血管已经融为一体了，你根本拔不下来，要拔整个血管通通都被摧毁掉了，这样为了一次做了一个介入瓣，给第二次手术带来了10倍以上的手术风险，这个是长支架瓣膜的一个非常大的隐患，现在我们可能还感觉不到，因为中国现在还刚刚才起步，现在还很少有病人做了长支架自膨瓣以后再到我们外科来重新开刀。我相信5年以后、10年以后会越来越多的，大家会在文献中、会在学术交流中，会听到越来越多的我们怎么去吐槽长支架瓣会给我们二次的外科带来的危害，会让病人承受非常大的危险性，所以要时间足够的时间去考验它。一旦有这种不停的负面的反馈出来，今后我相信可能用短支架的这种瓣膜，球扩瓣这个比例应该也是越来越高。可能还有一些其他的一些优劣性，但是我个人觉得如果是我来用的话，我应该选择一个短支架，对今后影响最小，而且耐久性理论上面应该更远，耐久性更好的，并且特别是要放的过程中非常稳定的不容易向上跑或者向下跑，这么一个瓣膜，那么我觉得是球扩瓣还是应该作为一个首选。

Q3.以前国内做介入主动脉瓣手术的时候，因为可能确实二瓣畸形的患者比例比较高，钙化严重的比例也比较高，所以以前有一个说法就是自扩的瓣膜在这一块的适应性更强，球扩的会不太适用，不知道这个魏主任你怎么看？

第一个我先回答一下，为什么中国的二叶瓣多，其实我个人觉得可能不是人种的差异。因为西方当时做临床试验的，他们选择的病人都是80岁以上，那么你看2010年到2015年，所有的正规的就是PARTNER的系列的研究，他们的平均年龄都在82、83岁，而二叶式主动脉瓣，还没有到那个年龄，就已经表现出症状。二叶瓣的病人都在相对年龄70岁以前，75岁以前就已经被外科开掉了。所以能够到82岁83岁平均年龄来做介入瓣的几乎都没有二叶瓣了。因此这个是第一个根本的原因，是年龄不一样，中国为什么从启明公司做的自膨瓣，他就发现了大量的二叶瓣的病人，为什么？因为它的平均年龄一开始入组的时候大概就70岁左右，就平均年龄70岁，70岁你就会碰到大量的二叶瓣，因为这批病人正好是二叶瓣到70岁就发生了症状。

第二个在国外做任何公司，无论是自膨瓣还是球扩瓣，做临床试验，都是将二叶瓣排除在外的，一旦发生二叶瓣就直接剔除。所以启明公司他们一开始做101例第一批临床试验的时候，他们的临床试验的入住标准也是把二叶瓣排除，因为它抄美顿力的临床试验的入组条件的。他们当时也是把二叶瓣也是作为排除标准的，他不允许入组二叶瓣。但事实上因为他年龄轻，中国没有那么多80岁的病人给给启明公司做，所以他们后来迫于无奈做了好长时间，选不到病人，选来选去都是二叶瓣，都要被排除在外，后来没办法，后来才选了，所以美国的，因为他们相对做得更严谨，他们二叶瓣就是不组。所以你看他的临床试验里面没有二叶瓣，年龄又大，本身这个年龄群里面就没有二叶瓣，很少有二叶瓣，然后一旦碰到少量的二叶瓣统统被剔除掉了，所以他们的临床试验结果没有二叶瓣。

所以一直到现在，在国外的正规的指南里面，对于二叶瓣无论你是球扩瓣，还是自膨瓣，都是处于一个相对禁忌的。因为现在大家做的多了以后，国外也都慢慢碰到二叶瓣了，他们现在将它列为相对禁忌的。自膨瓣和球扩瓣都可以做，但是在国外因为二叶瓣的经验不多，所以大家都不敢说二叶瓣到底是哪一个更好。为什么在国内现在有这个声音，因为国内做临床试验的产品没有球扩瓣，只有自膨瓣，因此国内的大量的医生已经积累了比较丰富的针对二叶瓣的，这种用自膨瓣来处理二叶瓣的经验。所以我个人觉得主要是这个因素，是因为经验使然，因为掌握了掌握了自膨瓣处理二叶瓣的经验，所以大家可能对于这个方面有这个想法，而事实上国外因为大家都不做二叶瓣，无论球扩瓣还是自膨瓣，可能都不做二叶瓣，因此反而国外的经验不如国内的。你看我们现在在世界上面，国内的无论是是浙二的王院长还是华西的陈茂主任，大家都提出了自己的二叶瓣的处理经验，为什么国外没有提出，反而是国内提出？因为国外将此列为相对禁忌症，他们一般不愿意碰，而国内大家他不碰不行，因为年龄相对比较轻，不碰就没有病人了，所以大家就开始碰，碰了以后反而积累了更多的经验，所以才得出了现在似乎是自膨瓣合适做。但为什么你说他们会总结出这么多经验，而且每家的经验都不大一样，王院长那边是王院长的经验，陈茂主任是陈茂主任经验，中山有中山的经验，为什么经验这么多，而且这还有一些细微的不同，说明什么？说明即使是在用自膨瓣处理的过程中，大家还是没有取得一致意见，也就是即使是自膨瓣，对于二叶瓣也是应该要慎重，二叶瓣存在了太多的一些解剖不确定性，所以即使是自膨瓣现在也没有解决大家取得公认，说我的方法就一定是最好的，我的方法能够包打天包打天下，不是这样的。我相信随着球扩瓣进入到市场，包括爱德华公司SAPIEN 3，包括佰仁的球扩瓣慢慢的进入到市场，一定也会积累出球扩瓣来处理二叶瓣的经验。现在爱德华公司原来一开始进入中国，在我们中山医院做临床实验，用SAPIEN 3来做临床实验的时候，也是把二叶瓣它和国外一样，他就严格的把二叶瓣剔除在外，说二叶瓣我们不做的。但是后来也开始入组二叶瓣了，但是他还是比较保守，他选择的是type 1的二叶瓣它可以做，type 0的二叶瓣，仍然仍然拒绝做，所以type 1的二叶瓣我们已经用爱德华公司的瓣膜已经有经验了，我相信佰仁公司也是一种同类型的球扩瓣，起码对于type 1的二叶瓣的应该也是合适的。type 1的，我刚才强调过的，他就只有一条缝，做完了以后，无论是什么瓣膜，做完了以后都容易不能成为一个圆形，成为一个椭圆形。而自膨瓣，因为它相对架子比较软，他可能成为椭圆形的概率要更高一些，理论上面球扩瓣可能更容易撑成一个正圆形，但是我们需要积累经验，到底瓣膜选多大的，type 1的二叶瓣的和普通的三叶瓣一定在选瓣上面策略是不一样的。

那么其实自膨瓣主要的一个经验也就是选瓣二叶瓣和三叶瓣它是不一样的，具体的因为碰到很多药学术性的问题，总之要总结一下，国外做临床试验球扩瓣和自膨瓣都不大做二叶瓣，所以国外的经验不多，那么国内一开始用的都是自膨瓣，国内又是做了大量的二叶瓣。因此国内自膨瓣确实目前对于二叶瓣确实是经验更丰富一点，我相信在中国市场上面不断进入球扩瓣以后也会积累更多的经验。

Q4.现在因为用自扩的毕竟还是比较多，用球扩的学习起来、转换过来是不是有比较大的难度，包括学习球扩的需要多长时间？

这个是大家最不需要担心的。前面二叶瓣，我觉得确实我现在这个也不能说球扩瓣一定是对于二叶瓣，特别是type 1的二叶瓣这种最困难的二叶瓣，一定就比自膨瓣要好，因为大家都没有经验。但是对于你刚才说的学习曲线的问题，我可以毫无压力的，100%肯定的是，大家就从自膨瓣转变为球扩瓣，一定会非常的开心，一定会比原来自膨瓣会操控的更加的顺利，更加的简单，更加的安全。

其实为什么安全我前面已经讲过了，因为它太稳定，你只要导丝能够跨瓣，只要能够顺顺利利的把瓣膜输送到主动脉瓣的位置，我指的是TAVR手术，因为二尖瓣相对可能还少一些，在主动脉瓣的位置，你会感觉到比自膨瓣要容易太多了，你即使是怎么去跨弓，球扩瓣也远远的要比自膨瓣要简单。所以所以这个问题反正我是个人觉得，球扩瓣，应该操控的简单度上，应该是远远的比当初用自膨瓣那个时候的学习曲线肯定要短，特别是已经经历过更高难度的自膨瓣的使用的医生，你们一旦用了球扩瓣以后，一定会可能都不大愿意再去用自膨瓣，因为它确实是安全。

Q5.佰仁医疗的这几个主动脉瓣二尖瓣三尖瓣的介入治疗设备都是可同时可以经心尖和经股动脉或者股骨静脉的吗？

对的。他们其实瓣膜都是一样的，要有输送系统只是一个长短的问题，改长和改和改短都是一样的。那么还有一个鞘，鞘也是经心间的鞘就是短一些，经股动脉和经股静脉的鞘都是一样的，所以这个可以非常灵活的，你希望要经股静脉或者经股动脉，你就选个长的鞘，你就选一个长的一个输送系统。如果这个病人是适合经心间的，你就选一个短的，当然你用长的在经心尖上面做也可以做，只是要操控起来，你要到距离病人很远的地方取操控，也不是说不能做，所以大概是这样，不是一个主要问题，这个是很次要的一个这一个问题。

Q6.您也用过爱德华的TAVR，它的操作跟佰仁医疗的产品比起来，哪个操作上来看就更方便一些？

这个问题是个非常好的问题，因为两个产品我都用过，所以可能还是有一点发言权。我相信可能有对爱德华公司SAPIEN 3要更了解的一些医生或者是投资人，可能我说的不是很全面。我个人觉得爱德华公司的产品，毕竟是一个标杆，从产品的材料，包括输送系统的顺滑度，包括他们做的更细，包括他们鞘的科技性，这个应该来说毫无疑问都是全球的标杆，国内的企业在产品的加工的精细度方面，起码从目前，我个人觉得多多少少还是和爱德华公司还是有一定差距，我个人是实事求是的讲，任何产品应该都是如此的。但是民族企业我个人觉得应该来说也不能妄自菲薄，我觉得佰仁公司这款产品已经达到了爱德华公司当年我在美国看他们第一代第二代的产品，我觉得加工的品质感应该已经完全达到了那个地步。

就相当于我们现在华为你要和苹果的要精细度去比，可能确实还差一些，但确实是作为国产的高端机，应该已经足够大家来使用。这个从整体的品质上来看，是可以的。

第二个佰仁公司的产品，还有一些爱德华公司不具备的一些特点。那么我个人觉得最大的，可以说比爱德华公司稍微略有优势的，其实就是输送系统。输送系统爱德华公司应该来说也是也是做得非常的好，但是佰仁公司根据我们不同瓣位的改进，可能更接地气一点。比如说爱德华公司，它现在进入中国的它就是一款经股动脉的TAVR产品产品，他的目标非常单一，他拿到的中国的适应症也是非常单一，它就是瞄准主动脉瓣进行一个TAVR手术，所以它的可调弯的位置、角度都完全是针对病人跨弓的可调弯。他是为了跨180度，打一个180度的弯回来，在那个位置进行一个调弯。而佰仁公司的产品，因为他的目标更丰富，它不但为了主动脉瓣，才能够针对二尖瓣，才能够针对三尖瓣，因此它的可调弯是有一些不一样的一些考量的。针对不同的瓣位，针对不同的路径，他会有自己的不同的设计，所以这个是进口产品，他没有办法本土化，包括爱德华公司，他们都没有拿到经心尖的产品的注册证，他们现在是不能做经心尖的。而佰仁公司，起码我们临床试验是所有的路径都可以做，所以这个我觉得是在输送系统的本土化灵活性方面，应该来说是比爱德华公司是略占优势的。

第二个，爱德华公司的产品，它的瓣膜是20 23 26和29，它的瓣膜是4个型号，4个型号应该来说可以满足大部分病人的需求了，但是对于我们临床上碰到的模棱两可的病人。我们经常在手术直播的时候，主刀医生就会问下面的观众，你认为这个病人是用23号的好还是用26号的好，因为正好这个病人就介于23和26的中间值，你有的时候就很难去选择我到底是用23还是用26，最后大家投票说是26的用的更多，主刀医生就说好，我就听大家的意见，用6的。说明什么？说明23~26中间跨了三个毫米型号，有的时候还不能满足所有病人，而佰仁公司它做的更积极，它现在从19 21 23 25 27 29 31，他做所有的信号，每隔两个毫米就做一个型号，这个是目前爱德华公司所不具备的。所以理论上面应该来说能够比爱德华公司能够覆盖的面更广，更能够减少我们在临床过程中碰到的一些纠结的情况，而这些纠结在个别的情况下面甚至就会变成病人是不是能够安全的一个很重要的这一个因素，你选大了一点可能就会带来不安全，选小了一点就有可能会滑脱。这个是第二个，我觉得佰仁公司比爱德华略有优势的地方，这个优势有多大？还是不稍微大一点，但是大的不是太多。

还有一个这个是我们在设计的过程中考量过的，在现在还没有经过最终的验证，我们也需要去验证的，就是在支架的设计方面，爱德华和佰仁略有不同。因为爱德华公司它的产品主要还是为了现在第一次的TAVR,你看他支架是分成4层支架，上面和下面两个网孔要大一些，中间两排网孔相对要比较小，主要就是为了它提供更强的一个支撑度，但佰仁公司它是三层网孔，三层网孔和爱德华是不大一样的，它理论上面可以提供一个什么功能呢？今后如果，佰仁公司的介入瓣如果衰败了，10年、15年这个瓣膜又衰败了，你里面再放一个瓣膜，理论上面能够将现有的第一次的瓣膜再扩大1~2个毫米，这样的话可以今后容纳一个相对更大一点的瓣膜。当然我们现在还没有数据，因为可能要等若干年以后，这个是一个相对可能的一个优势，这个也是在瓣架设计方面，我们的当时的一个考量，是不是真的能够实现，现在还不是很清楚，因为毕竟要过10年以后，所以我觉得中国的产品，应该不能妄自菲薄。

另外我觉得，市场的渠道应该来说也是本土的企业应该来说还是具有更多的可以想象的一个空间，因此只要这个产品真的是好，我觉得并不因为它是它是国产的，就一定能够会被进口的会打败。

另外美国的产品也有美国的政治性的一些因素，所以今后确实要投资人可能是更多的要关注我们国产产品，来支持我们的国货。

Q7.佰仁的几个产品都是做的瓣中瓣，它能不能做成像现在的TAVR一样就直接置换原生的瓣膜？

完全一样。佰仁公司，因为我们今天这个病人主要是瓣中瓣系统。能够做瓣中瓣，肯定能够做第一次的主动脉的介入瓣，这个是完全没有问题的。

Q8.从临床上来看，目前国内还有大部分患者是在用机械瓣的，用生物瓣的还是少一些，不管是外科的生物瓣还是介入的生物瓣。从您的角度上来看，你看以后未来患者在用瓣膜上，大家会怎么样选择？

然后第二个问题，因为生物瓣其实我了解到可能大家也很关心，一个就是海外的文件上来看，可能关心耐久度的一个问题，因为我们国内上市的这也有牛办，就从我们医生临床的角度来看，或者说患者的角度来看，我们怎么看待9度这个问题？大概有两个。

机械瓣的问题，这个问题其实答案已经非常明显了。我们在10年以前，从我做外科医生，10年以前大家都是换机械的，10个里面可能只有一两个去考虑生物瓣。但现在完全不是这么回事。从我现在的临床实践上来看，从我现在的临床实践10个外科换瓣的病人起码有5个，是换生物瓣。我指的是主动脉瓣位，二尖瓣位情况有些不大一样，二尖瓣位更多的是风湿性心脏病的病人，但是在主动脉瓣位10个里面，在我们医院在我个人手中已经有五六个是首选做生物瓣，所以这个趋势非常的明显，近10年非常的明显，其实经历在西方国家可能10来年20年以前就已经经历过了。当时在80年代初的时候，80年代初的时候，美国和西欧他们也是换机械瓣远远的高于换生物瓣，10来年以前就已经完全逆转过来了。生物瓣大概占了在国外的百分之八九十的市场，而机械办大概只占了10~24%。而这些机械瓣主要还是因为年龄轻的病人，一般来说50岁以下40多岁的病人，那么才去考虑换机械瓣。超过50岁了，在国外都是考虑生物瓣。

现在有了介入瓣，有了瓣中瓣的技术，一定大家都是愿意去换生物瓣，生物瓣最大的优这个优势其实就是生活质量更高。今后所有的人都是会追求更高的生活质量，不用去抗凝，而机械瓣又有声音，又抗凝。另外从手术风险而言，你也会因为抗凝带来的风险，可能活的还不如生物瓣长，生物瓣还没到要衰败的时候，同时换机械瓣的那个病人可能都已经死亡了，为什么？因为他抗凝药没治好，都可能已经死亡了，而一旦生物瓣坏了，还有瓣中瓣能够为病人解要解决问题，又能够延延长10年甚至更长时间的寿命，所以所有的心外科医生都是这么觉得，机械瓣今后会大概率的被生物瓣要替代掉非常大一部分。所以今后生物瓣占中国起码在主动脉瓣位80%以上的市场，应该就是近10年的事情了，不会时间更长。

Q9.从我们医生临床的角度来看，或者说患者的角度来看，我们怎么看待介入瓣寿命问题？

介入瓣的寿命，现在我们确实还没有非常多的证据来证明它一定比外科瓣要好。那么外科瓣毕竟经过了这么多年的经验，50年以上的使用的经验，一代代的进行改进，确实取得了比较好的也比较要可靠的临床数据，介入瓣一直到现在都没有非常好的关于耐久性方面的研究，什么原因？是因为做研究好的老外们，他们当时都是选择了80岁以上的病人来做临床实验，这些病人并没有死于瓣膜衰败，瓣膜还都好好的，病人都是因为其他原因都已经死亡了，因此没有办法去做耐久性的研究。现在在国外已经年龄越来越轻了，因此耐久性的研究应该是可以做了，也说不定已经国外在做了，但确实现在还没有拿到比较好的临床数据，对于国内，现在更没有好的数据，因为国内也没有人去做这种和外科瓣进行对照。因为你要说它寿命长，你要和外科瓣进行对照，但现在没有人去做这个研究，所以我们可能也只有等待国外的关于耐久性方面的一个数据。那么关于佰仁公司的瓣膜的耐久性，因为佰仁他是做瓣膜出生的，所以因为国内的如果你是和其他介入瓣公司相比较，讨论不同的国内的介入瓣，到底哪一个瓣膜的耐久性应该要更好，如果讨论这个问题，我个人倒是觉得可能佰仁还是具有一定优势的，为什么？大家都知道，佰仁他就是做瓣膜的，其他的国内的其他任何已经上市的或者即将要上市，这种介入瓣的公司，他们都不是做瓣膜出生的。打一个比方，你看我现在也在看车，到底是买电车好还是买油车好，在买电车里面，你到底是从传统的车企坐的电车好，还是要造车新势力。这些造车新势力就类似于现在的各种各样的造瓣膜的公司，他们其实对于瓣膜的瓣叶的处理方面，可能还是经验要欠缺一些，但佰仁还是积累了更长时间的，对于瓣叶处理的经验，就类似于这种更扎实的传统的车企。我个人觉得从耐久性上，可能从花里胡哨的功能，可能是现在的这种造车新势力可能更能迎合观众，更能迎迎合老百姓。但是真正的从瓣膜耐久性方面，可能还是有深厚积淀的，瓣膜公司可能会更好一些。

金博：

其实这些都是大家一直都关心的这样的问题。我想说是介入瓣的研发它也是瓣膜，不管是刚才魏主任也说到了，就是说瓣膜它有自己的一个科学的规律，就是说我们想要用人工的瓣膜替代原来的瓣膜，它开启和关闭它都是它这个规律是我们都经过了几十年的积累下来的。所以你看为什么爱德华他介入瓣做的这么好，其实是因为他原来外科瓣的基础，我赞同魏主任说的，就是说你做瓣膜它是瓣膜是要替代病变的瓣膜的，它在外科基础上瓣膜怎么样能够开得更合理，它怎么更耐久，这个其实它是有它自己的一些规律的。所以我本人也做了三十几年的瓣膜，佰仁医疗成立至今我们也整整20年了，所以我们对瓣膜的认知，可能我们会要比刚开始做瓣膜的人可能考虑的更多，考虑的更长久。因此我们做介入瓣的时候，实际上我们最早的介入瓣的专利从05年就开始了，我们08年的时候就有第一款的介入瓣膜，我们当初就在考虑说介入肺动脉瓣和介入主动脉瓣，包括瓣中瓣，当时我们还没有到瓣中瓣的文献。10年的时候看到了介入瓣中瓣，我们就考虑开始说你如果做一款介入瓣，一定要他要遵循外科瓣的规律，比如说它开启和关闭的模式，怎么样一个硬性支架能够适合外科瓣一个略有弹性的支架的这样一个设计，所以这些事情花了很多的心思。

还有你要是做介入瓣，一定要也是说做人工瓣膜这些套路，比如说体外的各种模拟实验，而且特别是大组的随访数据，佰仁医疗，03年的外科瓣就上市，到今年有17年了，大组的数据我们心里都有数了。所以我们整个瓣叶都是延续了我们外科瓣的这些处理、工艺，所以它就会比新做瓣膜的公司，就是这个材料我们都心里都很有底了，甚至我们大组的数据，我们13年之前都用了1万个患者了，所以这个事情我们是在外科基础上来设计做介入瓣，而不是说我看谁家的瓣膜能用、能好，我们照谁做，其实都不是。

刚才魏主任也都说了，我们实际上是根据中国患患者的情况，包括我们也是同时也在设计了一款可扩的外科瓣。比如说我们主动脉瓣、二尖瓣，将来更新换代以后它都是可扩的，它是跟着介入瓣一起在改进和研发的。

所以我们说介入瓣的时代到来，其实对外科瓣的升级也有一个也有一个要求，因此说把这些问题统统考虑好，特别是中国瓣膜病患者的特点。刚才也有个投资者朋友来问说是二尖瓣的病变多，还是主动脉瓣的病变多？主动脉瓣多数为老年瓣膜的衰败，可是二尖瓣在中国它可不同于美国，就是它风心病比例特别大，外科开刀换瓣，患者又偏年轻，因此这些人他都是多数都是65岁以下的人，所以这为什么过去换机械瓣。那么如果我们说机械瓣那些问题没解决，再换生物瓣，要一个什么样的瓣，所以我们就更追求外科瓣的耐久性。根据这样的问题，大家都换机械瓣实际是一个无奈的选择，换生物瓣又怕二次开刀，所以我们第一款设计介入瓣的时候，我们就会考虑这个问题，怎么样能够让更多的患者在换生物瓣的时候，他没有后顾之忧，如果说他六十几岁或者50岁以上，他患了一个生物瓣，如果到了10~15年它衰败的时候，刚好在七十几岁开刀有风险了，这个时候我们就会球囊把瓣膜打开大一号，让它放一个和它原来瓣膜一样大小的一个瓣中瓣，所以这个就是我们一开始考虑瓣中瓣的原因。所以我们最早的一款这个瓣中瓣就是10年我们看的文献，实际上做到今天已经10年了，我们是针对中国的患者的特点来设计介入瓣的。

为什么我们会这么做？是因为我们是一家瓣膜公司，我们有考虑我们怎么做瓣膜的这样一个我们自己的认知。现在看来我们3月5号这个预实验已经拉开了整个佰仁医疗介入瓣的到了一个临床实验的这个阶段，我们今年整个计划计入肺动脉瓣，介入瓣中瓣、介入主动脉瓣，三个介入瓣都要在最近一两个月都要开始临床实验了。瓣中瓣魏主任中山医院来牵头的，那么我们TAVR的临床实验是安贞医院张海波主任来牵头的，我们介入肺动脉瓣也是安贞医院苏俊武主任来牵头的。这些都要在今年我们的计划是完成要完成入组的，可能会比外科瓣入组会快。因为瓣中瓣其实已经我们从08年以来，我们不完全统计有15~20万人换过生物瓣。到今年整整10年过去了，各种各样的外科瓣的换瓣生物瓣的衰败，其实这个病人是非常多的。我们3月5号这一例做完之后，接到很多医院医生来说，你看我们能不能参加你的临床实验，你看我们能不能也做个预实验，我这有也有这样那样的患者，其实瓣中瓣的需求已经远超出我们原来自己的一个预期，所以我觉得这是我为什么我们来做介入瓣的研发，这是我们为什么首先要考虑瓣中瓣的问题。

因为上海中山医院大家都知道，他们在成人心外里面是首屈一指的，他们是不仅量大，他们各种各样的患者多，特别魏主任他各种介入瓣他都用过，所以我们可能我们介入瓣中瓣是我们首先要考虑的。当然这个实验成功了之后，其实在研的介入二尖瓣介入三尖瓣，不仅是瓣中瓣，就是原发病变，这些瓣膜我们已经都是列在计划当中了，所以我们整个介入瓣，我们规划了一种7款介入瓣，包括介入二尖瓣、介入三尖瓣、介入二尖瓣的环中瓣和介入三尖瓣的环中瓣，包括大家看了我们实验的成功的是，输送系统是针对7个介入瓣一起研一起研发的，也就是说我们在研发这些瓣膜的时候，不需要再研发输入系统了，这是为什么我们要考虑，如果我们是通过股静脉来进右心的时候，我们怎么来调小弯。我们接着还有一款，说怎么样导丝过瓣膜，都要有一些适合中国患者的一些器械，这些东西其实是基于我们对瓣膜病的了解，对我们人工瓣膜我做研究也好，做企业也好，就是我们几十年下来的积累。特别是我们心外科医生，我们多年的合作，他对瓣膜的了解、认识，真的是大家是不一样的。当然我觉得心内科的医生这些年确实就是在瓣膜的介入治疗上先走了一步，这个也确实做得非常好，但是说说心里话，人工瓣膜有60年的历史了，前50年他都是外科病，所以外科的医生对瓣膜病的理解，对于人工瓣膜的理解，的确它还是不一样的。特别是中国它的很多的情况跟国外不一样，说我们直接就看人家有一款好产品用，说我们是不是在中国就会落地，这个还真的不一定是这样。所以中国的瓣膜病患者风心病多，这个先心病也有不少，所以这些病，就是心脏里头4个瓣膜，它发生了很多的病，都和国外不一样。我们是个人口大国，特别是多瓣膜病变为主，大家看了这个患者他一下子三个瓣膜全坏了，然后同时他08年那个时候，还三个瓣全换了生物瓣，这个确实是不多见的。为什么我们说它是全球首例，一般在国外三尖瓣和二尖瓣的换瓣的患者相对更少，但是中国不一样，就很少有就得一个瓣膜病，同时瓣膜都没有问题。所以我们说上了环怎么办？上了瓣膜怎么办？上的是别人家瓣膜怎么办？还有如果是avr这个瓣膜坏了，怎么办？实际上我们是一个通盘的考虑来开始设计产品和研发。如果我们不能达到这样一个要求的话，我们就会要再考虑成熟才下手，这是为什么我们一开始做介入瓣就瞄准了球扩瓣，而且球扩瓣也不是跟爱德华一模一样的。

刚才魏主任也说了，说我们球扩瓣也可以再扩开，就是我们体外做了测试，佰仁医疗的介入主动脉瓣一旦被注册以后，爱德华释放瓣膜，说明书上7个大气压可以把瓣膜释放，我们再加一个大气压可以把瓣膜变大一号。也就是说将来你用佰仁的介入主动脉瓣，一旦我们上市，这个瓣膜不管它因为什么原因，多长时间坏了以后，下去一个球囊让它变大一号，将来佰仁的瓣中瓣的用途它一方面是解决已经换过生物瓣的患者，不管你是这个瓣膜在哪，我们都可以有办法，7个入路方式都能达到你毁损的办法的地方。这个输入系统已经没问题了。

瓣中瓣刚才魏主任也说了，我们整个设计其实这个瓣膜就是一个。就像我们外科瓣一样，它的结构形状都是类似的，只是大小不同，介入瓣也是这么做的。所以我们刚才回答说佰仁做介入瓣，理念是几乎完全不一样的，而且我们这些理念都是基于我们对瓣膜的理解和认知，我们也不是说别人的瓣膜，他做的就不好，其实也不是，但是我们是根据我们自己的理解来做的。

我们一开始做，就像我们整个公司成立一样，我们当初回中国的时候就是球扩瓣和自膨瓣的情况一样，当时我们刚回中国2001年创业，就是面临着猪瓣好还是牛瓣好，你是做猪瓣的是做牛瓣，所以当时没有大没有更充分的大组的数据。因为当时牛瓣换的少，猪瓣是相对用的多，大家没有可比性看不出来，所以我们猪瓣牛瓣就一起研发。我们猪瓣牛瓣瓣环包括补片是一起先后就上市的。第二步就是我们关于肺动脉瓣，就肺动脉瓣修复和重建，也是我们四五个产品一起做研发。我说的意思就是说我们对于整个瓣膜的理解，介入瓣也是一起做研发，我们实际上严格说7个瓣是一起做研发的，只是说介入主动脉瓣、瓣中瓣、介入肺动脉瓣，我们先走一步，因为有大组的数据反馈给我们，我们觉得这个风险是可以控制的，所以我们就走到临床。

所以我想说介入瓣上的研究，我觉得总的说还是基于我们对瓣膜的理解，对中国瓣膜病患者的特点，根据患者的需求，这个也是符合我们公司的一个文化的，是我们要成为患者的首选，作为患者的依靠。所有的研发和运营都是为患者谋福祉。

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