■本周新药行业重点分析：

　　本周，第41届JPM大会（J.P. Morgan Healthcare Conference，JPM）于美国太平洋时间2023年1月9日至12日在旧金山召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投资研讨会之一，JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与，国内也有很多企业积极参与，包括百济神州、诺诚健华、信达生物、荣昌生物、君实生物等，上述企业也在JPM 2023上公布了2023年可能的里程碑或者催化剂事件。

　　整体来看相关国内创新药企业在JPM 2023公布的里程碑或者催化剂事件较2022年更多，2023年行业内多个创新药企业有望迎来产品上市、产品NDA/BLA、临床数据披露等多个里程碑或者催化剂事件，国内创新药企业正逐渐进入创新药收获阶段。

　　■本周新药获批&受理情况：

　　本周国内有35个新药获批IND，41个新药IND获受理，10个新药NDA获受理。

　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）1月9日，天演药业公布了掩蔽型抗CTLA-4安全抗体ADG126与抗PD-1疗法的联合疗法对晚期/转移性实体瘤患者的临床试验数据。ADG126与抗PD-1疗法的联用展现出良好的安全性与初步疗效。

　　（2）1月9日，广生堂评估其3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171（泰阿特韦）联合利托那韦（合称“泰中定”）治疗新冠患者有效性与安全性的临床试验（IIT），取得临床研究总结报告。结果显示，泰中定具有优越的抗新冠病毒疗效，新冠患者核酸转阴时间明显优于阳性对照Paxlovid及安慰剂对照，同时安全性和耐受性良好，达到试验预期目的。

　　（3）1月10日，NMPA受理迪哲医药的肺癌领域创新药舒沃替尼片的新药上市申请，并授以优先审评资格。舒沃替尼是迪哲自主研发的一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂。舒沃替尼用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。

　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）1月11日，FDA批准Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）用于按需治疗或预防支气管收缩，以降低18岁及以上哮喘患者加重的风险。Airsupra是阿斯利康和Avillion联合开发的一种firstin-class、压力定量吸入器固定剂量组合救援药物，由沙丁胺醇和布地奈德组成。

　　（2）1月10日，BioMarin宣布血友病A基因疗法Roctavian（valoctocogene roxaparvovec）取得3期临床的积极结果。血友病A是由于缺乏凝血因子VIII而导致的一种罕见遗传性出血性疾病，以反复出血及其相关并发症为主要临床表现。Roctavian是使用AAV5病毒载体递送表达凝血因子VIII的转基因。

　　（3）1月12日，欧盟批准Xofluza（玛巴洛沙韦），用于1岁及以上人群的无并发症流感治疗以及流感暴露后预防。玛巴洛沙韦是一种First-in-Class的口服抗病毒药物，服用一次即可见效，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。玛巴洛沙韦通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制。

　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。