阿尔茨海默行业梳理-韭研公社

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阿尔茨海默行业梳理

选对股买对时

中线波段的公社达人

2023-11-09 01:16:45

阿尔兹海默病国内相关标的：

1）化药&生物药

恒瑞医药（Aβ单抗，1b期临床）

先声药业（QPCT小分子，海外原研2b期，国内获批IND）

通化金马（琥珀八氢氨吖啶小分子，3期临床完成）

恩华药业（Protollin鼻喷剂，1期临床）

新华制药（OAB-14小分子，1期临床）

康缘药业（氟诺哌齐小分子，2期临床）

东阳光药（HEC30654AcOH小分子，1期临床）热景生物（Aβ单抗，预计2024H1启动临床）

绿叶制药（利斯的明透皮贴剂，全球上市）

羚锐制药（盐酸多奈哌齐透皮贴片，临床阶段）京新药业（重酒石酸卡巴拉汀、盐酸美金刚仿制药）；

2）中成药

佐力药业（乌灵胶囊，已上市）

悦康药业（复方银杏叶片，3期完成）

康弘药业（五加益智颗粒，2期临床）

双鹭药业（泰思胶囊，3期临床暂停）

天士力（养血清脑丸，2期临床）

3）诊断

热景生物（Tau蛋白检测试剂共4种，研发中）诺唯赞（检测试剂，研发中）

亚辉龙（检测试剂，研发中）

东诚药业（Tau-PET成像示踪剂，3期临床）

金域医学（体液检测服务）

万泰生物（诊断检测仪器）

北陆药业（磁共振成像辅助AI软件，获批注册）4）生物药CDMO：药明生物、凯莱英等。

【外资销售专家调研纪要】

1．目前阿尔茨海默病患者的就诊流程是怎样的？患者规模受哪些影响？专家介绍，患者早期出现记忆受损、情绪变化等症状后，主动到医院就诊，医生会通过一些阿尔茨海默病相关的量表进行评估，早期患者症状不太明显的还会辅助一些病理方面的检查，综合之后确诊。相关药品的销售也会深入到社区做一些患者教育或者通过电视广播等渠道配合医生进行科普，帮助患者了解疾病。目前一二线城市的患者对疾病的认识会更好一点，其他相对落后的城市仍旧不太理想，具体比例不确切。目前服药的患者规模和就诊率、筛查率、诊断率、用药率和依从性都有关系，每个环节都有折损，药品销售额无法反应实际患者规模。随着之前产品的推广普及和人民生活条件的改善，社会对阿尔茨海默病的关注度有所提升，对疾病的认识也更多，对服药患者的规模扩大有促进作用。2．目前患者的用药情况怎样？效果如何？停药或者换药有影响吗？专家认为，目前轻度患者的用药转化率不高，因为患者的症状尚未影响正常生活，服药意愿不高。中重度患者选择治疗的比例较高，医生的建议是长期甚至终身服药，但具体用药时长因人而异，最少会坚持服用1-2年。重度患者存在因疾病导致记忆力下降漏服药的情况，患者的持续服药还是需要家人的帮助。目前可选择的治疗药物不多，药物的短期疗效不明显，一般三个月作为一个疗程，对不同个体的疗效差异不大。服药后疾病的进展因人而异，几年到二十年都有可能。停药后没有戒断反应，部分患者停药再恶化之后会重新服药。治疗过程中也可以更换产品，但需要递增达到治疗剂量。3.AB抗体药物在国内会有哪些合作？销售团队有什么要求？专家表示，早期患者的诊断费用方面可能会有商业合作，比如患者选择用药的话药企可以报销 PET-CT 的检查费用等，具体的形式还没有确定。暂时没有与第三方机构合作进行早期筛查的计划。集采前安理申是有专门的销售团队的，阿尔茨海默病相对其他精神科产品对销售的学术要求比较高，专家推测新产品的销售也会有专队。销售团队的工作可能会放在医生和患者教育上，以提升新产品的知名度，更好地惠及更早期的患者群体。目前的政策环境对新产品的学术推广还是有一些影响。安理申获医患认可程度高，再加上可选择的产品有限，处方受反腐影响不大。4．阿尔茨海默病指南更新速度较慢，会对新产品有影响吗？专家认为，指南更新较慢对新产品的宣传影响有限，目前新产品的目标医院主要是核心城市的核心医院，下沉市场还不涉及。这些医院的医生对疾病诊疗的前沿比较关注，加之产品本身也是重磅，是20多年来首个可以病理上改变疾病进程的药物，很多医生是了解的。但部分医生淀粉样蛋白相关的脑水肿的不良反应可能存在顾虑，专家认为这些副作用临床上是可以有一些方法规避，具体要看上市后的临床实践。5．未来的发展会怎样？市场规模多大？专家认为，仿制药的市场空间还有，原研药需要的投入巨大，药企开发策略比较保守。目前未满足的患者治疗药物需求还很大，迫切需要能从根本上改善甚至逆转疾病进展的药物。专家介绍，集采前安理申在国内有10亿以上的销售规模，专家估算集采前国内整个阿尔茨海默病相关药物的市场规模至少30亿人民币。【临床专家调研纪要】1．目前阿尔茨海默病患者的就诊流程是怎样的？对于主诉记忆力下降的患者，医生首先会询问病史和查体，再通过MMSE（简易精神状态检查）和MoCA（蒙特利尔认知评估）量表评分对患者进行筛查，有特殊表现的患者还会辅助开展特征性的认知量表的检查。同时，患者的营养、肝肾功能、感染（梅毒、HIV）等常规生化指标都会进行检测。对有条件的患者会进行影像学的检查，一般是磁共振（MRI)，去检测患者脑部的结构变化情况。患者的脑部可能存在相关血管或者脑白质的病变，海马体或者全脑的萎缩等变化。结合以上的各种检查手段，医生会对患者进行诊断。医生建议患者在接受药物治疗后一个月左右进行第一次复诊，此时对患者的血液、心电图、肾功能等常规项目进行检查，判断对药物反应，及时调整剂量。三个月后进行第二次复诊，再进行一次量表的评估药品治疗效果。专家表示，能够坚持进行量表再次评估的患者不多，由于阿尔兹海默症的疾病进展缓慢，在确诊以后不需要再次使用影像学进行随访。2．阿尔茨海默症的患病人数和筛查情况？在记忆力下降的就诊患者中，排除血管性痴呆、抑郁或情绪导致的以外，一半以上的都是阿尔茨海默病患者。专家认为，患者对疾病的认知也和地区经济条件、受教育水平等有关系，目前上海地区经济条件有差距的社区，就诊比例都有明显的差异，地级城市的就诊比例可能更低，2022年统计的1000多万现存患者数量可能与实际患病人数存在较大差异。 3．阿尔茨海默病的就诊趋势？如何区分早期阿尔兹海默和由于年龄增长引起的记忆衰退？专家表示，现在整个认知研究领域对阿尔茨海默病的划分阶段是在前移的。以前的患者多是在子女或者配偶的陪伴下前往医院就诊，因为共同生活的亲属对患者的记忆力、生活能力和情绪的变化感知最为明显。随着社区宣传的加强，人们对疾病的关注度有所提升，现在也会有比较年轻（50岁左右）的老人独自主动就诊。如果记忆力下降引起的遗忘频繁发作甚至影响到日常生活状态，就可能是病理上而不是生理上的变化。轻度认知损害（MCI）和年龄大正常的记忆力衰退存在一定的差异：记忆力明显低于同龄老年人；由于记忆力下降导致性格出现明显的变化：生活能力和认知能力下降。4．阿尔茨海默症各类诊断方式比较，未来发展趋势？1）常规检测方法MRI：目前MRI的检查费用从六百元下降到四五百元，MRI的优势是没有辐射，在向患者及其家属解释检查目的之后，只要在其经济能力或者医保余额可接受范围内的，患者都会进行检查。MRI 不涉及分子病理层面，在精确诊断上无法替代PET-CT。2）未来有望成为金标准PET-CT：在没有PET-CT前的诊断金标准是病理取脑活检，除了手术以外很难获得切片，大部分都是患者死后的脑部病理切片。专家介绍，目前国内 PET-CT 在阿尔茨海默病领域主要用于科研，临床使用还很少，因为该检查价格高昂且是全自费，部分科研课题有足够的经费可能会为患者做免费的PET-CT。AB抗体药上市后，医生开具处方需要先使用PET-CT 进行检查。3）早筛应用场景体液检测：专家认为，要想把患者诊断往前推，体液标志物检测很重要，但目前仍处于临床研究阶段。因为标志物在体液尤其血浆中含量太低，越早期的患者越低。待解决的问题主要有两方面：一是检测的灵敏度和特异性；二是检测阈值的确定。目前在研产品较多。目前一位患者的检查总花费在1000元左右，是比较容易接受的。专家认为，未来阿尔茨海默病的筛查是有需求的。企业为主导的推广需要提高检测结果的可靠性和采样取血的可及性。部分人群也可以进行全基因组的测序发现潜在的风险。5．阿尔茨海默病患者现有药物治疗效果如何？阿尔茨海默病患者往往会合并一些基础疾病，专家估计，如果不加干预，患者从确诊到生活无法自理大概十年左右时间，特殊案例甚至只有三四年。如果患者有手术需求，麻药的使用会加速病情的进展，新冠感染等疾病也可能加重进展。目前多奈派齐和美金刚等药物只能缓解症状，认知下降是不可逆的。多奈赈齐（安理申）的适应症更广一点，还可以用于血管性痴呆的治疗。美金刚主要用于治疗中重度患者。对部分伴有精神症状的患者，联合精神类药物治疗效果会更好。早期患者服药与否症状表现是有差异的，长期观察在疾病恶化方面能够看到一两年的差距，但因为疾病进展相对缓慢，患者短期感受不到吃药和不吃药的差距，再加之集采前药物价格较高，患者的脱落率比较高。早期的、经济条件好的、受教育程度高的患者依从性更好。6.AB抗体药的疗效和副作用评价？专家认为，目前阿尔茨海默病领域的研究比较薄弱，AB抗体药的诞生意味着多年的假说完全转化成了有临床效果的药物，是具有里程碑意义的，能够唤醒投资者的热情和后续更多的药企、检验厂家的跟进，为患者带去福音，这类药物的市场需求量还是大的。但是具体产品的使用还需要大量的临床实践和临床数据丰富，比如不同疾病阶段的病人治疗剂量的确认，患者在疾病由轻度向中度进展过程中剂量的调整等。药品的长期有效性和安全性也需要长时间的观察。AB蛋白在形成过程中溶解度会从可溶逐渐变成不可溶解。阿杜那单抗对AB 蛋白的清除是无差别的，部分沉积在血管壁上的不可溶性蛋白被清除可能就会导致血管壁的破裂形成脑出血或者脑水肿。仑卡奈单抗作用于AB蛋白中间体，水溶性更好，形成血管破裂的风险更小。可溶的AB单体到形成不溶的斑块的病理生理过程较长，早期清除AB用的抗体剂量也会更低，有可能安全性更好。专家认为往后AB抗体药的发展方向要有针对性的清除有致病作用的AB蛋白形态。神经元的死亡是不可再生的，专家认为，如果可以在神经元死亡前干预，恢复神经元的功能，可能逆转认知下降的症状，但需要更长时间的临床试验来证明。卫材已经在开展相关的临床研究，还需要后续的试验数据证明。7．当下政策环境对医生学习和处方有什么影响？专家认为现在的政策环境对新药上市前或者上市后的推广工作会造成影响，但影响不大。现在医生的学习渠道很多，学习意愿也很强，对国际上新的突破都会有些了解。药品新扩展适应症可能部分医生会不了解，还是需要通过和企业的沟通来学习。三甲平台相较于小医院在信息获取上更及时，但地市级城市医生的学习可能会受到影响。集采药物的指标是医院层面的，医生还是倾向给患者推荐更合适的药物。院外采购单管控更严，现在开的少。

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