Q1：胶原蛋白产品和玻尿酸产品的比较？ 胶原蛋白的发展历史：世界上第一款胶原蛋白注射剂最早由美国批准，但在西方国家没有进一步的发展。因为后续玻尿酸产品的出现对胶原蛋白市场有很大的冲击，玻尿酸本身到达体内很快就会降解了，但是后来发现通过交联技术有很强的保湿性，而且有很好的降解性。所以说一下子冲击了胶原蛋白的市场。 国内审批过的可以用来进行医疗注射美容填充的胶原产品不多主要有以下： 1、非交联的，国内市场上审批的有两款产品，一个是国产的，长春博泰医药生产的富美达应用胶原填充剂，另一个是台湾的双美一号， 2、非交联+PNIPAM，一款是爱贝芙的永久填充剂，另一款台湾双美二号，分两个剂型，加了利多卡因和不加利多卡因的。 胶原蛋白VS玻尿酸：玻尿酸最大的优势在于打完立刻有效果，最大的一个弱势在于降解完了以后形成玻尿酸脸，很多的副反应无法克服，而玻尿酸脸的矫正目前临床没有办法。因此，在持续的使用后，医生们发现注射胶原蛋白的好处是可以越打越少，它是一种填充剂也是一种组织再生剂，不会发生红肿等后遗症，而玻尿酸是越打越多，也会产生一些不良反应。从再生医学的范畴来讲，胶原蛋白本身形成一个支架，周围的组织细胞会往支架上长，促进组织再生。而透明质酸不是这样，没有组织再生，也无法形成支撑，周围的细胞长不进去。 如今的应用方面：1）非交联的胶原蛋白不用作填充，用作肤质改善，针对颈纹、手纹、妊娠纹、黑眼圈等，用量较大。临床应用方面会将胶原蛋白和肉毒素结合使用，对于面部年轻化的改善作用立竿见影。2）交联的胶原蛋白，比如双美二号，塑形效果较强，虽然弱于玻尿酸，但是不会产生玻尿酸脸。双美二号胶原蛋白的滋生效果很好，再生能力很强，反复打可以在一年以上。 打胶原蛋白可以诱导组织再生，玻尿酸则不行，这两年胶原蛋白兴起的根本原因就是由于玻尿酸的副反应被发现而进行相应的替代，加之台湾双美开拓大陆市场，专家的深入了解、厂家的推广、新媒体的营销等。   

Q2：胶原蛋白在生活美容产品中的应用前景？ 生美和医美既有相关性，又有很大的区分。生美上的应用一是重组胶原蛋白，二是明胶。从重组胶原（包括很多厂家宣称的人源胶原蛋白）来看，相关厂家有陕西的巨子生物（类人胶原）、山西的锦波生物（三型胶原）和江苏的聚源生物（酵母胶原）。 而生活美容（包括化妆品和口服产品等）行业95%的更多的产品都是用明胶原，明胶原的制成一般都是用猪皮、牛皮、动物手高温煮，形成胶原肽或者胶原多肽，分子量很小，而医疗美容中应用的胶原大多在三十万道尔顿，具有三螺旋结构，这样胶原才有生物活性，具有生物支撑。市面上口服的胶原肽、胶原寡肽、胶原多肽仅有补充氨基酸等作用，从材料科学角度讲，这些产品没有生物活性，和医疗美容用的胶原蛋白有天壤之别，生活美容产品的胶原蛋白应用很多都是厂家的宣传而已。   

Q3：胶原蛋白监管上的标准？ 按风险等级的不同分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。国家2017年31号出的医疗器械分类管理办法规定了哪些产品进行分类界定：一类风险最低，是不审批的，企业备案风险自控，按备案制度进行备案，基本上审核技术上没问题就会通过。二类是各个省级直辖市的医疗器械评审中心批准的医疗器械。三类就是国家医疗器械评审中心批准的医疗器械。 而按照2017年的国家注册的分类管理办法，胶原都纳入三类医疗器械管理，也就是说三类胶原蛋白申报医疗器械，按照文件通知只有国家局才有权批。但是实际操作中，大家对于外用胶原辅料国家层面审批意见较大，因此国家从19年以后政策有开口，把类人胶原、重组胶原都批在二类，由各个省批准，由于各个省标准不同，因此这一块的政策目前不太统一。 现在胶原蛋白三类的医疗器械主要的剂型辅料类、胶原膜、医用胶原海绵、可吸收辅料等，国家管控的比较严格，报批时间较长；而重组胶原的剂型则更多，包括凝胶剂、辅料剂、修复材料、创伤敷料、创伤凝胶等，分类比较乱，各省批得比较松。 胶原蛋白在抗衰、肤质改善、年轻化方面生物材料方面是最好的，重点在于如何应用。由于国家层面审批严格，如果做一款产品顺利的话需要5-6年甚至6-8年，中间的临床、检验、审批等各个流程需要很长时间。因此一旦上升到三类医疗器械，获审批的难度将会增加很多。另外核心也在于人才队伍，包括研发、生产、申报、临床、实验等各个环节。  

 Q4：目前哪一家重组胶原蛋白的企业具有未来能拿三类审批的潜质？ 目前看可能性都比较低。陕西的巨子生物、山西的锦波生物和江苏的聚源生物都是重组胶原。主要是这一块国家就没有将重组胶原纳入审批准则规定的范畴，新产品的开发不能报国家层面进行审批。因此，所有市面上的重组胶原都没有三类的资质，都是省级层面进行审批，只能拿二类医疗器械资格证。 也由于胶原蛋白的分类鉴定没有将重组胶原纳入，目前很多专家有建议将重组胶原单独命名，其实教科书定义的胶原是具有三螺旋结构的，而重组胶原是单链的，不具有生物的三螺旋结构。未来要看国家层面的政策制定。 发展趋势来说比较乐观，国内大的胶原厂家，都有在国家层面进行很多工作，但仍需要一定的时间，短期来说厂家都比较难拿到三类医疗器械的资质。   

Q5：重组蛋白技术能否在注射医美上具有很强的支撑的作用？ 因为不具备三螺旋结构，因此生物学上没有很强的支撑作用，即使做针剂注射，由于单链很快会被降解，因此大多用来做敷料和微针，这两种在临床上有一定效果，但和三螺旋结构的胶原相比支撑重组的效果还是差很多。   

Q6：广州的创生生物未来可否发展注射类？ 广州创生生物纯化胶原技术来做的，如果公司的技术力量够，可以发展成为注射填充类的。但是注射填充类的三类和敷料的三类在技术上差距还是很大的。注射填充类的三类技术门槛很高，植入剂的安全性和有效性一般企业很难达到，技术、人才、设备都要达到一定要求。也因此现有的胶原蛋白填充剂产品在市面上价格贵，主要是因为数量少，又很有效。   

Q7：胶原蛋白原料生产技术？ 原料有从牛跟腱、牛皮、猪皮提取。 1）注射填充类的技术，爱贝芙从猪皮提取，博泰医药从牛皮提取，双美从猪皮提取，都走的酶解技术。 2）不是注射填充类的技术，胶原蛋白辅料都是从牛跟腱提取，因为牛跟腱胶原蛋白含量高，制作工艺简单，但是相对来说成本高，标准化难统一。   

Q8：胶原蛋白注射产品塑形效果不如玻尿酸，主要原因是什么？ 非交联跟玻尿酸相比不行，交联的塑形效果还可以，但和大分子玻尿酸比还是差了点。但是远期的组织再生，组织修复效果依旧好于玻尿酸。 而重组的胶原（类人源胶原）目前无法解决这个支撑性弱的问题，目前市面上没有厂家成功，主要是分子量的原因。   

Q9：动物胶原的过敏反应是否改善？ 核心问题有二个：1、杂蛋白是否去除干净。2、N端和C端是否处理干净。解决了这两个问题后过敏率就很低了。   

Q10：重组胶原和纯化胶原的微针效果哪个好？ 纯化胶原效果更好，微针通过微创伤倒入胶原，纯化的可以直接起到支撑效果，重组胶原还需要一定时间才能起到支撑作用。   

Q11：三型和一型注射的差别？ 主要是胶原蛋白的分型不同，由于α链的长短不同，人体皮肤结构以一型胶原蛋白为主，三型为辅；软骨是以二型为主。做注射的一型胶原蛋白好，注射效果更好。