【中信证券医药】国内首款CAR-T疗法花落复星医药，建议关注细胞治疗板块性的投资机遇

阿基仑赛系从Kite Pharma引进的Yescarta，公司仅用一年多时间完成桥接试验并提交NDA。该产品是由复星凯特从Kite Pharma引进的CD19 CAR-T细胞注射液（商品名：Yescarta），获得在中国大陆、香港和澳门地区的技术及商业化权利，并拟于中国境内进行本地化生产。2017年10月，Yescarta获FDA批准上市，是首款FDA批准用于针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物，2018年8月，Yescarta获欧洲EMA批准上市。2018年8月，复星就该产品用于复发难治性大B细胞淋巴瘤DLBCL治疗的中国境内桥接临床试验获NMPA批准，2020年2月复星凯特提交上市申请，期间仅用一年多时间，展示较高的临床推进效率。

 

全球共有5款CAR-T细胞疗法获批上市，预计2030年市场规模可达218亿美元。目前上市的5款CAR-T疗法分别为诺华的Kymriah（2017年8月获批）、Kite Pharma的Yescarta（2017年1月获批）及Tecartus（2020年7月获批）、Juno Therapeutics的Breyanzi（2021年2月获批）以及BMS/Bluebird Bio的Abecma（2021年3月获批）。除Abecma靶向BCMA外，其余均靶向CD19。2018/2019/2020年Kymriah销售额分别为0.76/2.78/4.74亿元,2020年CAR-T细胞疗法全球销售规模为10.8亿美元，并在快速增长当中。CAR-T细胞疗法具备可解决恶性血液肿瘤治疗方面未被满足临床需求的潜力，根据弗若斯特沙利文预测，到2030年全球CAR-T细胞疗法市场规模可达218亿美元。

 

阿基仑赛成为国内首个上市CAR-T细胞疗法，当前适应症市场空间超过10亿元，有望点燃细胞治疗板块投资热潮。目前国内除了复星的阿基仑赛外，药明巨诺的瑞基仑赛也报上市，诺华的Kymriah已启动III期，另外7款国产CAR-T产品进入II期临床。国内每年新增DLBCL患者约2-3万人，阿基仑赛针对的r/r DLBCL适应症患者人数约1万人。虽然CAR-T生产成本较高，但我们预计公司后续有望通过全国医保、商业保险或金融工具等方式解决支付问题。假设阿基仑赛的定价为40万，渗透率逐步达到25%，据此推算，阿基仑赛针对当前适应症的市场空间有望超过10亿元。同时，Yescarta在美国正在进行多个其他适应症的临床试验，未来阿基仑赛的市场空间也将随新适应症的陆续获批而进一步扩大，成为复星业绩增长的有力支撑。同时，阿基仑赛的获批，也意味着国内对于细胞治疗的监管框架基本成熟，后续的CAR-T产品的审批效率有望提升，建议关注国内细胞治疗板块性的投资机遇，重点推荐复星医药，建议关注药明巨诺、科济药业、传奇生物等。